Dimethyl fumarate Accord

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: լիտվերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

dimetilfumaratas

Հասանելի է:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC կոդը:

L04AX07

INN (Միջազգային անվանումը):

dimethyl fumarate

Թերապեւտիկ խումբ:

Imunosupresantai

Թերապեւտիկ տարածք:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Լիազորման կարգավիճակը:

Įgaliotas

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-02-15

Տեղեկատվական թերթիկ

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
dimetilfumaratas (
_dimethylis fumaras_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dimethyl fumarate Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Accord
3.
Kaip vartoti Dimethyl fumarate Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dimethyl fumarate Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DIMETHYL FUMARATE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Dimethyl fumarate Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos
DIMETILFUMARATO
.
KAM DIMETHYL FUMARATE ACCORD VARTOJAMAS
DIMETHYL FUMARATE ACCORD VARTOJAMAS RECIDYVUOJANČIAI REMITUOJANČIAI
IŠSĖTINEI SKLEROZEI (IS)
GYDYTI 13 METŲ AMŽIAUS IR VYRESNIEMS PACIENTAMS.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę
nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau
dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos
sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar
dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus
paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų
ga

Ապրանքի հատկությունները

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dimethyl fumarate Accord 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Accord 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dimethyl fumarate Accord 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg
dimetilfumarato (
_dimethylis fumaras_
)
Dimethyl fumarate Accord 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg
dimetilfumarato (
_dimethylis fumaras_
)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
„0“ dydžio (apytiksliai 21,3 x 7,5 mm) kietosios želatinos
kapsulės su žaliu dangteliu ir baltu korpusu,
o ant jų yra užrašas „HR1“, pateiktas juodu rašalu ant
kapsulės korpuso, kuriame yra baltos arba
beveik baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, enterine
plėvele dengtos mini tabletės, kurių abi
pusės yra lygios.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
„0“ dydžio (apytiksliai 21,3 x 7,5 mm) kietosios želatinos
kapsulės su žaliu dangteliu ir korpusu, o ant
jų yra užrašas „HR2“, pateiktas juodu rašalu ant kapsulės
korpuso, kuriame yra baltos arba beveik
baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, enterine plėvele
dengtos mini tabletės, kurių abi pusės yra
lygios.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dimethyl fumarate Accord skirtas suaugusiesiems ir vaikams (13 metų
amžiaus ir vyresniems),
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS)
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo
patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė
didinama iki rekomenduojamos p