Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: շվեդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycin
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibakteriella medel för systemisk användning
Boskap: Behandling och metaphylaxis av nötkreatur respiratorisk sjukdom (BRD) i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis känsliga för tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) associerad med Moraxella bovis känslig för tulatromycin. Svin: Behandling och metaphylaxis av svin respiratorisk sjukdom (SRD) i samband med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica som är känsliga för att tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Draxxin ska endast användas om grisar förväntas utveckla sjukdomen inom 2-3 dagar. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.
Revision: 25
auktoriserad
2003-11-11
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL DRAXXIN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR, SVIN OCH FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIKE eller Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får Tulatromycin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tulatromycin 100 mg/ml Monotioglycerol 5 mg/ml Klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) NÖTKREATUR Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ och _ Mycoplasma bovis, _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av _Moraxella bovis_ , känslig för tulatromycin. 38 SVIN Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin förorsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ och _ _ _Bordetella bronchiseptica _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. FÅR Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta) förorsakade av virulent _Dichelobacter nodosus _ som kräver systemisk be Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: Tulatromycin 100 mg/ml HJÄLPÄMNE: Monotioglycerol 5 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur, svin och får 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Nötkreatur Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida,_ _Histophilus somni och Mycoplasma bovis, _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av _Moraxella bovis_ , känslig för tulatromycin. Svin Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ och _ _ _Bordetella bronchiseptica_ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. Får Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta) förorsakade av virulent _Dichelobacter nodosus _ som kräver systemisk behandling. _ _ 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider. Får: Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas av andra faktorer som våta miljöförhållanden samt olämplig jordbruksverksa Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը