Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
kutyák
Otologicals, Kortikoszteroidok, antiinfectives a kombináció
Kezelés az akut otitis externa, akut fellángolása, visszatérő otitis externa kapcsolódó érzékeny baktériumok gentamicin, gombák fogékony mikonazol, különösen a Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Felhatalmazott
2008-11-19
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS EASOTIC SZUSZPENZIÓS FÜLCSEPP KUTYÁK SZÁMRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számra 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hidrokortizon-aceponát 1,11 mg/ml, Mikonazol-nitrát 15,1 mg/ml, Gentamicin-szulfát 1505 NE/ml. 4. JAVALLAT(OK) Akut külső hallójárat-gyulladás (otitis externa) és kiújuló külső hallójárat-gyulladás akut súlyosbodásának kezelésére, amit gentamicinre érzékeny baktériumok vagy mikonazolra érzékeny gomba, különösen _Malassazia pachydermatis_ , okoz. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal, kortikosztreroidokkal, más azol csoportba tartozó gombaellenes szerek és más aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység esetén. Amennyiben bármelyik összetevővel szemben hiperszenzitivitás lép fel, a kezelést meg kell szakítani és más, megfelelő terápiát kell alkalmazni. Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható. Ne alkalmazható más, ismerten ototoxicitást okozó szerekkel. 6. MELLÉKHATÁSOK A fül enyhe kipirosodása gyakori (a kezelt kutyák 2,4 %-ban). A kiütések megjelenése ritka (a kezelt kutyák kevesebb, mint 1 %-nál). Minden esetben a más szerrel történő állatorvosi kezelést nem szakították meg és minden kutya külön specifikus terápia nélkül meggyógyult. Nagyon ritka esetekben z állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor halláskárosodás (részleges halláscsökkenés vagy süketség) léphet fel, ami elsősorban idős kutyákat érint. Az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonság read_full_document
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAGOK: Hidrokortizon-aceponát 1,11 mg/ ml Mikonazol-nitrát 15,1 mg/ ml Gentamicin-szulfát 1505 NE/ ml. SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós fülcsepp Fehér szuszpenzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Akut külső hallójárat-gyulladás (otitis externa) és kiújuló külső hallójárat-gyulladás akut súlyosbodásának kezelésére, amit gentamicinre érzékeny baktériumok vagy mikonazolra érzékeny gomba, különösen _Malassazia pachydermatis_ okoz. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal, kortikosztreroidokkal, más azol csoportba tartozó gombaellenes szerek és más aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység esetén. Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható. Ne alkalmazható más, ismerten ototoxicitást okozó szerekkel. Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyákon. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A bakteriális vagy gomba okozta fülgyulladás gyakran csak másodlagos fertőzés, ezért megfelelő diagnózissal meg kell határozni az elsődleges kóroktant. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A KEZELT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK Amennyiben bármelyik összetevővel szemben hiperszenzitivitás lép fel, a kezelést meg kell szakítani és más, megfelelő terápiát kell alkalmazni. Az állatgyógyászati készítményt a kórokozó azonosítása és a gyógyszerérzékenységi teszt elvégzése után kell alkalmazni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos és helyi előírások betartása mellett. 3 Az állatgyógyászati készítménynek a Készítmény jellemzőinek összefo read_full_document