Elaprase

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

idursulfase

MAH:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC_code:

A16AB09

INN:

idursulfase

therapeutic_group:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

therapeutic_area:

Mucopolissacaridose II

therapeutic_indication:

Elaprase é indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes com síndrome de Hunter (mucopolisacaridose II, MPS II). As fêmeas heterossegóticas não foram estudadas nos ensaios clínicos.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2007-01-08

PIL

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELAPRASE 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
idursulfase
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Elaprase e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase
3.
Como utilizar Elaprase
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Elaprase
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ELAPRASE E PARA QUE É UTILIZADO
Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição
no tratamento de crianças e adultos
com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da
enzima de iduronato-2-sulfatase
no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da
doença. Se sofrer da síndrome de
Hunter, um hidrato de carbono, chamado glicosaminoglicano que é
normalmente degradado pelo
corpo, não o é e acumula-se lentamente nas diversas células do
corpo. Isto impede as células de
funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos
do seu corpo, o que pode levar
à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de
ór

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 6 mg de idursulfase. Cada ml
contém 2 mg de idursulfase*.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 0,482 mmol de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
* produzida por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular
humana contínua.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Elaprase está indicado para o tratamento de longa duração de
doentes com síndrome de Hunter
(Mucopolissacaridose II, MPS II).
Não foram estudadas nos ensaios clínicos mulheres heterozigóticas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou
por outro profissional de
saúde com experiência no controlo de doentes com a patologia MPS II
ou com outras doenças
hereditárias do metabolismo.
Posologia
Elaprase é administrado numa dosagem de 0,5 mg/kg de peso corporal,
todas as semanas, por perfusão
intravenosa durante um período de 3 horas, que pode ser gradualmente
reduzido para 1 hora se não
forem observadas reações associadas à perfusão (ver secção 4.4).
Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
A perfusão em casa pode ser considerada para doentes que tenham feito
vários meses de tratamento
numa clínica e estejam a tolerar bem as perfusões. As perfusões no
domicílio devem ser realizadas sob
a vigilância de um médico ou de outro profi