Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Epirubicina
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
L01DB03
Epirubicin
"2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 100 ML; "2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 25 ML; "2MG/ML SOLUZIONE I
M
Epirubicina
037227129 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 100 ML - Revocato; 037227105 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 25 ML - Revocato; 037227093 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 037227117 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 50 ML - Revocato; 037227067 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 25 ML - Revocato; 037227079 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Revocato; 037227055 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Revocato; 037227081 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 100 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EPIRUBICINA HOSPIRA 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente Contenuto di questo foglio: 1. Che cosa è Epirubicina Hospira 2mg/ml Soluzione Iniettabile e a che cosa serve 2. Prima di usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile 3. Come usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile 6. Altre informazioni 1. CHE COSA È EPIRUBICINA HOSPIRA 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E A CHE COSA SERVE Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile è un medicinale antitumorale. Il trattamento con un medicinale antitumorale talvolta è indicato con la dicitura chemioterapia tumorale. L’epirubicina cloridrato viene impiegata per trattare una diversa gamma di tumori, sia da sola che in combinazione con altri medicinali. Il modo in cui viene utilizzata dipende dal tipo di tumore che si vuole trattare. Risulta utile nel trattamento delle seguenti condizioni: • Carcinoma della mammella • Carcinoma avanzato delle ovaie • Carcinoma dello stomaco • Carcinoma polmonare Inoltre, epirubicina è impiegata per impedire la ricomparsa del carcinoma alla vescica dopo intervento chirurgico. 2. PRIMA DI USARE EPIRUBICINA HOSPIRA SOLUZIONE INIETTABILE NON USI EPIRUBICINA HOSPIRA SOLUZIONE INIETTABILE: • Se in passato ha riportato segni di ipersensibilità (grave allergia) all’epirubicina cloridrato o a medicinali simili assunti precedentemente • Se il numero delle sue cellule ematiche è al di sotto della norma (il medico si accerterà di controllare ciò) • Se è stato trattato con alti dosaggi di alcuni altri medicinali antitumorali compreso la doxorubicina e la daunorubicina che appartengono allo stesso gruppo di farmaci dell’ epirubicina (denominati antracicline). Essi causano effetti avversi simili (inclusi gli effetti sul cuore) • Se ha sofferto o attualmente lamenta problemi cardiaci • Se è affetto da gravi problemi al fegato 1 LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLI Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epirubicina Hospira 2mg/ml Soluzione Iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Epirubicina cloridrato 2mg/ml Per l’elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida rossa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epirubicina viene usata nel trattamento di una gamma di malattie neoplastiche tra cui: • Carcinoma della mammella • Carcinoma avanzato delle ovaie • Carcinoma gastrico • Carcinoma del polmone a piccole cellule Quando somministrata per via endovescicale, epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento del: • Carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali • Carcinoma-_in-situ_ • Profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo intervento di resezione transuretrale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Epirubicina è solo per uso endovenoso o endovescicale. Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia d’uso di epirubicina nei bambini. Somministrazione endovenosa È consigliabile somministrare epirubicina attraverso una linea di infusione endovenosa continua di una fleboclisi di soluzione salina, dopo aver controllato che l'ago sia correttamente posizionato in vena. Attenzione ad evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4). In caso di stravaso, interrompere immediatamente la somministrazione. _Dose convenzionale_ Quando epirubicina cloridrato è impiegata come unico agente, la dose consigliata negli adulti è di 60-90mg/m 2 di superficie corporea. Epirubicina cloridrato deve essere somministrata per iniezione endovenosa in 3-5 minuti. La dose va ripetuta ad intervalli di 21 giorni, compatibilmente con le condizioni ematologiche e la funzionalità midollare del paziente. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati r Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը