Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: իսլանդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
natríum ertapenem
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Bakteríusýkingar
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 og 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Leyfilegt
2022-07-15
25 _ _ _ _ B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ERTAPENEM SUN 1 G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ertapenem LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ertapenem SUN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ertapenem SUN 3. Hvernig nota á Ertapenem SUN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ertapenem SUN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ERTAPENEM SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ertapenem SUN inniheldur ertapenem sem er sýklalyf af beta-laktam flokki. Það drepur margar tegundir baktería sem geta valdið sýkingum á ýmsum stöðum í líkamanum. Ertapenem SUN má gefa einstaklingum 3 mánaða og eldri. Meðferð: Læknirinn hefur ávísað Ertapenem SUN þar sem þú eða barnið þitt hefur eina (eða fleiri) af eftirfarandi sýkingum: Sýkingu í kviðarholi Sýkingu sem hefur áhrif á lungun (lungnabólgu) Sýkingu í kynfærum kvenna Húðsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga. Varnir: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum gegn sýkingum á aðgerðarstað eftir uppskurð í ristli eða endaþarmi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ERTAPENEM SUN EKKI MÁ NOTA ERTAPENEM SUN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (ertapenem) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú er Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ertapenem SUN 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Í hverju hettuglasi er 1 g af ertapenemi. Eftir blöndun inniheldur hettuglasið um það bil 100 mg/ml innrennslisþykkni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 1 g skammtur inniheldur u.þ.b. 6,87 mEq af natríum (u.þ.b. 158 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Ljósleitt eða fölgult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð Ertapenem SUN er ætlað börnum (á aldrinum 3ja mánaða til 17 ára) og fullorðnum til meðferðar við eftirfarandi sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir eða líklegar til að vera næmar fyrir ertapenemi og þegar þörf er á gjöf lyfsins í æð (sjá kafla 4.4 og 5.1): Kviðarholssýkingar Lungnabólga sem fengin er utan sjúkrastofnana Bráðasýkingar í kynfærum kvenna Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla 4.4). _ _ Fyrirbyggjandi meðferð Ertapenem SUN er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir ristil-uppskurð (sjá kafla 4.4). Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á sýklalyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Til notkunar í bláæð. _Meðferð_ _Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára)_ : Ertapenem SUN skammturinn er 1 gramm (g) einu sinni á sólarhring, sjá kafla 6.6. _Ungbörn og börn (3ja mánaða til 12 ára):_ Ertapenem SUN skammturinn er 15 mg/kg tvisvar á sólarhring (ekki umfram 1 g/sólarhring), sjá kafla 6.6. 3 _Fyrirbyggjandi meðferð _ _Fullorðnir: _ Til að fyrirbyggja sýkingar á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð, er ráðlagður skammtur 1 g sem stakur skammtur í æð, og gjöf skal vera lokið 1 klst. fyrir uppskurð. _ _ _Börn_ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ertapenem SUN hjá börnum yngri en 3ja mánaða. Engar upplýsingar liggja fyrir. _Skert nýrnastarf Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը