Everolimus Sandoz 5 mg Tabletki

Երկիր: Լեհաստան

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Everolimusum

Հասանելի է:

Sandoz GmbH

ATC կոդը:

L01XE10

INN (Միջազգային անվանումը):

Everolimusum

Դոզան:

5 mg

Դեղագործական ձեւ:

Tabletki

Ապրանքի ամփոփագիր:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421028152

Լիազորման կարգավիճակը:

2022-03-07

Տեղեկատվական թերթիկ

1
NL/H/4281/001-002-003/IB/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EVEROLIMUS SANDOZ, 2,5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS SANDOZ, 5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS SANDOZ, 10 MG, TABLETKI
_Everolimusum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Everolimus Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Sandoz
3. Jak stosować lek Everolimus Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK EVEROLIMUS SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Everolimus Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym
substancję czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i spowalnia jego wzrost oraz
rozprzestrzenianie się komórek
rakowych w organizmie.
Lek Everolimus Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu
zaawansowanych nowotworów
nazywanych nowotworami neuroendokrynnymi, wywodzących się z
trzustki. Lek podaje się w przypadku,
gdy nowotwór jest nieoperacyjny i nie wytwarza nadmiernych ilości
szczególnych hormonów lub innych
pokrewnych substancji.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EVEROLIMUS SANDOZ
Lek Everolimus Sandoz jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z
doświadczeniem w leczeniu chorób
nowotworowych. Należy ściśle przestrzegać jego zaleceń. Zalecenia

Ապրանքի հատկությունները

1
NL/H/4281/001-002-003/IB/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Everolimus Sandoz, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Sandoz, 5 mg, tabletki
Everolimus Sandoz, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Everolimus Sandoz, 2,5 mg _
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu (
_Everolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 74,2 mg laktozy.
_Everolimus Sandoz, 5 mg _
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu (
_Everolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 148,4 mg laktozy.
_Everolimus Sandoz, 10 mg _
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu (
_Everolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 296,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_Everolimus Sandoz, 2,5 mg _
Białe do jasnożółtych, podłużne tabletki o przybliżonych
wymiarach 10,1 x 4,1 mm, ze ściętą
krawędzią, bez linii podziału, z oznakowaniem „LCL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej stronie.
_Everolimus Sandoz, 5 mg_
Białe do jasnożółtych, podłużne tabletki o przybliżonych
wymiarach 12,1 x 4,9 mm, ze ściętą
krawędzią, bez linii podziału, z oznakowaniem „5” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej stronie.
_Everolimus Sandoz, 10 mg _
Białe do jasnożółtych, podłużne tabletki o przybliżonych
wymiarach 15,1 x 6,0 mm, ze ściętą
krawędzią, bez linii podziału, z oznakowaniem „UHE” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Produkt leczniczy Everolimus Sandoz jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z wysoko lub
średnio zróżnicowanymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki
nieoperacyjnymi lub
2
NL/H/4281/001-002-003/IB/001
z przerzutami, z chorobą o przebiegu postępującym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Everolimus Sandoz powinien rozpoczynać i
nadzorować lekarz
z doświa