Fiprotec 268 mg spot-on oplossing voor grote honden

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

FIPRONIL

MAH:

Beaphar BV

ATC_code:

QP53AX15

INN:

FIPRONIL

pharmaceutical_form:

Spot-on oplossing

composition:

FIPRONIL 268 mg/ml,

administration_route:

Toediening als spot-on

prescription_type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

therapeutic_group:

Honden

therapeutic_area:

Fipronil

authorization_status:

NL/V/0274/004

authorization_date:

2014-06-20

SPC

BD/2019/REG NL 113434/zaak 686906
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Beaphar BV te Raalte d.d. 26 september 2018 tot
verlenging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPROTEC 268 MG SPOT-ON
OPLOSSING
VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113434;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPROTEC 268 MG
SPOT-ON
OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113434,
van Beaphar BV te Raalte, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel FIPROTEC 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN,
REG NL 113434 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel FIPROTEC 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN,
REG NL 113434 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 113434/zaak 686906
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Vo