Country: Սլովենիա
language: սլովեներեն
source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
albumin, humani
Baxalta Innovations GmbH
B05AA01
albumin, human
raztopina za infundiranje
albumin, humani 10 g / 1 ml
Intravenska uporaba
12 vrečica
ZZ
albumin
Pakiranje :škatla z 12 polietilenskimi vrečami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-13
JAZMP-IB/072 - 24.04.2020 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/072 - 24.04.2020 2 NAVODILO ZA UPORABO FLEXBUMIN 200 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE humani albumin PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Flexbumin 200 g/l in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flexbumin 200 g/l 3. Kako uporabljati zdravilo Flexbumin 200 g/l 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Flexbumin 200 g/l 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FLEXBUMIN 200 G/L IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Flexbumin 200 g/l je raztopina plazemskih beljakovin in sodi v farmakoterapevtsko skupino nadomestkov plazme in proteinskih frakcij plazme. Plazma je tekočina, v kateri se nahajajo krvne celice. To zdravilo uporabljamo za ponovno vzpostavitev in ohranjanje volumna krvi v krvnem obtoku v primeru nezadostnega volumna krvi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FLEXBUMIN 200 G/L NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FLEXBUMIN 200 G/L - če ste alergični na humani albumin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Flexbumin 200 g/l se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če se med zdravljenjem pojavijo glavobol, težave z dihanjem ali občutek omedlevice, to nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri, saj gre lahko za alergijsko reakcijo, - če imate: – nezdravljen read_full_document
JAZMP-IB/072 - 24.04.2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/072 - 24.04.2020 2 1. IME ZDRAVILA Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Flexbumin 200 g/l je raztopina, ki vsebuje skupaj 200 g/l (20 %) beljakovin, od tega najmanj 95 % humanega albumina. Vreča s 100 ml raztopine vsebuje 20 g humanega albumina. Vreča s 50 ml raztopine vsebuje 10 g humanega albumina. Raztopina je hiperonkotična. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 130-160 mmol/l Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra in rahlo viskozna tekočina, ki je skoraj brezbarvna, rumena, rjava ali zelena 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ponovna vzpostavitev in ohranjanje volumna krvi v krvnem obtoku v primeru dokazane hipovolemije, kadar je primerna uporaba koloidov. Izbira albumina pred umetnimi koloidi je odvisna od kliničnega stanja posameznega bolnika, v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Koncentracijo albuminskega pripravka, njegovo odmerjanje in hitrost infundiranja prilagodite potrebam posameznega bolnika. Odmerjanje Potrebni odmerek zdravila je odvisen od bolnikove velikosti in od jakosti poškodb ali bolezni ter od nadaljnjega izgubljanja tekočine in proteinov. Pri določitvi potrebnega odmerka upoštevajte kriterije glede zadostnosti volumna krvi v krvnem obtoku in ne koncentracijo albumina v plazmi. Pri dajanju humanega albumina je treba redno spremljati hemodinamiko pri bolniku, na primer: - arterijski krvni tlak in frekvenco pulza, - centralni venski tlak, - zagozditveni tlak v pljučni arteriji (PCW), - količino izločenega seča, - elektrolite, - hematokrit oz. hemoglobin, JAZMP-IB/072 - 24.04.2020 3 - klinične znake srčnega popuščanja ali odpovedovanja dihal (npr. dispnejo), - klinične znake naraščanja intrakranialnega tlaka (npr. glavobol). Pediatrična populacija V kliničnih preskušanjih, ki jih sponzorira podjetje, niso ugotovili varnosti in učinkovit read_full_document