Gallivac SE

Country: Նիդերլանդեր

language: անգլերեն

source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

active_ingredient:

salmonella enteritidis 100000000 IU/ml

MAH:

Merial GmbH

ATC_code:

QI01AE01

pharmaceutical_form:

Oral lyophilisate

therapeutic_group:

Salmonella vaccine

therapeutic_area:

Chicken Food

authorization_date:

2011-06-04

PIL

 
Repeat-Use D89-PI-en 
Page 1 of 5 
December 2007

B. PACKAGE LEAFLET 

2

PACKAGE LEAFLET 
GALLIVAC SE 

1. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND 
OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR 
BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 

Marketing authorisation holder: 
MERIAL 
29, avenue Tony Garnier, 69007 LYON 
France 

Manufacturer for the batch release: 
Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH 
PSF 400214 
D-6855 Rosslau 
GERMANY 

2. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

GALLIVAC SE 
Lyophilisate for oral suspension. 
Light beige to brownish light gray lyophilisate. 

3. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 

One dose of vaccine contains: 
ACTIVE SUBSTANCE: 
1  to  8  x  10
8
  CFU*  of  a  double-attenuated  (adenine-histidine  auxotrophic)  _Salmonella_  Enteritidis 
mutant, strain 441/014. 
* CFU = Colony Forming Unit 

EXCIPIENT(S): q.s. 1 dose 

4. 
INDICATION(S) 

Active immunization of chickens to reduce colonization, persistence and invasion of the intestinal tract 
and internal organs by _Salmonella_ Enteritidis._ _
Onset of immunity within 6 days after first vaccination.  
The  duration  of  immunity  after  two  step  vaccination  is  demonstrated  35  weeks  after  second 
vaccination according to the recommended programme. 
The  duration  of  immunity  after  the  three  step  vaccination  is  demonstrated  63  weeks  after  third 
vaccination according to the recommended programme. 

5. 
CONTRAINDICATIONS 

Do not vaccinate unhealthy chickens or chickens under heavy stress conditions. Do not use in broilers._ _

6. 
ADVERSE REACTIONS 

3

None known. 
If you notice any serious ef

SPC

 
Repeat-Use D89-PI-en 
Page 1 of 6 
December 2007

_[TEM-006 Version 01/2006] _
_ _

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

2

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

GALLIVAC SE 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One dose of vaccine contains: 
ACTIVE SUBSTANCE: 
1  to  8  x  10
8
  CFU*  of  a,  double-attenuated  (adenine-histidine  auxotrophic)  _Salmonella_  Enteritidis 
mutant, strain 441/014. 
* CFU = Colony Forming Unit 

EXCIPIENT(S): q.s. 1 dose 
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Lyophilisate for oral suspension. 
Light beige to brownish light gray lyophilisate. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES  

Chickens from one day old (breeders and layers). 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

Active immunization of chickens to reduce colonization, persistence and invasion of the intestinal tract 
and internal organs by _Salmonella_ Enteritidis._ _

Onset of immunity within 6 days after first vaccination.  
The  duration  of  immunity  after  two  step  vaccination  is  demonstrated  35  weeks  after  second 
vaccination according to the recommended programme. 
The  duration  of  immunity  after  the  three  step  vaccination  is  demonstrated  63  weeks  after  third 
vaccination according to the recommended programme. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS  

Do not vaccinate unhealthy chickens or chickens under heavy stress conditions. Do not use in broilers._ _

4.4 
SPECIAL WARNINGS  

Vaccinated  chickens  excrete  the  vaccine  strain  up  to  six  weeks  post  vaccination.  The vaccine may 
thus spread to susceptible birds in contact with vaccinate