Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC_code:

J01GB03

administration_route:

intravenózne použitie

units_in_package:

sol inf 10x80 ml/240 mg (fľ. LDPE); sol inf 20x80 ml/240 mg (fľ. LDPE); sol inf 10x120 ml/360 mg (fľ. LDPE)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

therapeutic_area:

Gentamicín

leaflet_short:

sol inf 20x120 ml/360 mg (fľ. LDPE); sol inf 10x120 ml/360 mg (fľ. LDPE); sol inf 20x80 ml/240 mg (fľ. LDPE); sol inf 10x80 ml/240 mg (fľ. LDPE)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2009-09-18

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00430-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GENTAMICIN B. BRAUN
1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
GENTAMICIN B. BRAUN
3 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
gentamicín (gentamicinum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJ
E PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Gentamicin B.
Braun 1 mg/ml alebo
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
3.
Ako vám bude podaný Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B.
Braun 3 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3
mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML ALEBO GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml patrí
do skupiny antibiotík
nazývaných aminoglykozidy. Používajú sa na liečbu závažných
infekcií spôsobených baktériami, ktoré
môžu byť usmrtené liečivom gentamicín.
Na liečenie chorôb uvedených nižšie, okrem komplikovaných
infekcií obličiek, močových ciest
a močového mechúra, Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B.
Braun 3 mg/ml sa má
používať len v kombinácii s inými antibiotikami.
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml je
určený na liečbu nasledujúcich
ochorení:
–
Komplikované a opakujúce sa infekcie obličiek, močových ciest a
močového

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00430-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 mg/ml infúzny roztok:
1 ml infúzneho roztoku obsahuje gentamicínium-sulfát (gentamicini
sulfas), čo zodpovedá 1 mg
gentamicínu (gentamicinum).
Jedna 80 ml fľaška obsahuje 80 mg gentamicínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 283 mg (12 mmol) sodíka (ako
chlorid) na 80 ml fľašku
3 mg/ml infúzny roztok:
1 ml infúzneho roztoku obsahuje gentamicínium-sulfát (gentamicini
sulfas), čo zodpovedá 3 mg
gentamicínu (gentamicinum).
Jedna 80 ml fľaška obsahuje 240 mg gentamicínu.
Jedna 120 ml fľaška obsahuje 360 mg gentamicínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 283 mg (12 mmol) sodíka (ako
chlorid) na 80 ml fľašku
425 mg (18 mmol) sodíka (ako chlorid) na 120 ml fľašku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba ťažkých infekcií spôsobených baktériami citlivými na
gentamicín v prípade_, _keď neúčinkujú menej
toxické antimikrobiálne liečivá.
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok a Gentamicin B. Braun
3mg/ml infúzny roztok sú vhodné
pre všetky indikácie, okrem komplikovaných infekcií močového
traktu, kde sa môžu použiť v kombinácii
s inými relevantnými antibiotikami (prevažne spolu s
beta-laktámovými antibiotikami alebo
s antibiotikami účinnými proti anaeróbnym baktériám).
Za týchto podmienok môže byť Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny
roztok a Gentamicin B. Braun 3
mg/ml infúzny roztok použitý na:
–
komplikované a opakované infekcie močových ciest
–
nozokomiálne infekcie dolných dýchacích ciest vrátane ťažkého
zápalu pľúc
–
intraabdominálne infekcie vrátane peritonitídy
–
infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane ťa�