Country: Իտալիա
language: իտալերեն
source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
B05BC
Solutions that promote diuresis osmotic
"10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 250 ML; "10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 500 ML; "10% + 0,9%
N
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica
029849039 - 10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029849015 - 10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029849027 - 10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029849041 - 10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029849054 - 10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO PP 500 ML IN PP - Autorizzato; 029849066 - 10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI PP 500 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO GLICEROLO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE 10%/0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ipertensione endocranica e oculare. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - anuria dovuta a grave compromissione renale; - congestione polmonare o edema polmonare; - emorragie cerebrali o intracraniche in atto; - disidratazione grave; - ipernatremia; - pletore idrosaline; - insufficienza cardiaca; - insufficienza renale; - insufficienza epatica. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di emolisi. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci. PRECAUZIONI PER L'USO Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni). Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici in quanto può causare coma iperosmolare non chetoacidosico. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare: - il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base; - la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; - la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco; - la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al d read_full_document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glicerolo con sodio cloruro Galenica Senese 10%/0,9% soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono: Principi attivi: Glicerolo 100,0 g Sodio cloruro 9,0 g mEq/litro: Na + 154 Cl - 154 mMol/litro: glicerolo 1086 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1394 pH 5,0 – 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione, sterile e apirogena. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ipertensione endocranica e oculare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta. La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione (pari a 50 g di glicerolo) ogni sei ore a velocità di circa 1-2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glicerolo con Sodio Cloruro non sono state determinate. 4.3 CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - anuria dovuta a grave compromissione renale; - congestione polmonare o edema polmonare; - emorragie cerebrali o intracraniche in atto; - disidratazione grave; - ipernatremia; - pletore idrosaline; - insufficienza cardiaca; - insufficienza renale; - insufficienza epatica. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di emolisi. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci. 4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione sali read_full_document