Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: լատվիերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiski līdzekļi
Glioma
Gliolan ir indicēts pieaugušiem pacientiem ļaundabīgo audu vizualizēšanai ļaundabīgās gliomas ķirurģiskās iejaukšanās laikā (Pasaules Veselības organizācijas III un IV pakāpe).
Revision: 8
Autorizēts
2007-09-07
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GLIOLAN 30 MG/ML PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 5-aminolevulinic acid hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gliolan un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gliolan lietošanas 3. Kā lietot Gliolan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gliolan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GLIOLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Gliolan _ _ izmanto, lai audzēju operāciju laikā vizualizētu noteiktus smadzeņu audzējus (tā saucamās ļaundabīgās gliomas). Gliolan _ _ satur vielu, ko sauc par aminolevulīnskābi (5-ALA). 5-ALA vairāk uzkrājas audzēja šūnās, kur tas pārveidojas citā, līdzīgā vielā. Ja pēc tam uz audzēju iedarbojas ar zilo gaismu, šī jaunā viela izstaro sarkanīgi violetu gaismu, kas palīdz labāk saskatīt, kuri ir veselie audi un kuri ir audzēja audi. Tas palīdz ķirurgam izoperēt pēc iespējas pilnīgāk audzēju, saglabājot neskartus veselos audus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GLIOLAN LIETOŠANAS NELIETOJIET GLIOLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret 5-ALA vai porfirīniem; • zināmas akūtas vai hroniskas porfīrijas (t. i., iedzimti vai iegūti noteiktu enzīmu, kas piedalās asins sarkanā pigmenta sintēzē, traucējumi) vai aizdomu gadījumā par šo slimību; • ja esat grūtniece vai pastāv aizdomas par grūtniecību. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Gliolan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. • 2 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Viena pudele satur 1,17 g 5-aminolevulīnskābes (5-ALA), kas atbilst 1,5 g 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīda ( _5-aminolevulinic acid hydrochloride_ ) (5-ALA HCl). Viens ml sagatavota šķīduma satur 23,4 mg 5-ALA, kas atbilst 30 mg 5-ALA HCl. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir baltā vai pelēkbaltā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gliolan ir paredzēts pieaugušajiem ļaundabīgo audu vizualizācijai ļaundabīgas gliomas (III un IV stadija pēc PVO klasifikācijas) operācijas laikā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši neiroķirurgi, kuri labi pārzina ļaundabīgo gliomu operāciju gaitu un kuriem ir izsmeļošas zināšanas par galvas smadzeņu funkcionālo anatomiju, un kuri ir pabeiguši apmācības kursu fluorescences vadītas ķirurģijas metodēs. Devas Ieteicamā deva ir 20 mg 5-ALA HCl uz vienu ķermeņa masas kilogramu. Kopējo pudeļu skaitu, kas nepieciešams, lai iegūtu paredzēto devu katram pacientam individuāli, var noteikt saskaņā ar zemāk norādīto vienādojumu (noapaļojot līdz tuvākajai veselai pudelei): _ _ _Pacienta ķermeņa masa (kg) _ _Pudeļu skaits = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/pudele _ Lietošanas tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu paredzēto devu katram pacientam individuāli, var aprēķināt saskaņā ar zemāk norādīto vienādojumu: _ _ _Pacienta ķermeņa masa (kg) x 20 mg/kg _ _Lietošanas tilpums (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Nieru vai aknu funkcijas traucējumi _ Pētījumi ar pacientiem ar klīniski nozīmīgiem aknu vai nieru funkcijas traucējumiem nav veikti. Tādēļ šīs zāles šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi. _Gados vecāki cilvēki_ Nav ī Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը