Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: էստոներեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
puhastatud difteeria toxoid, Puhastatud Teetanuse Toxoid, puhastatud läkaköha toxoid, puhastatud läkaköha filamentous hemaglutiniini, B-hepatiidi pinnaantigeen, Inaktiveeritud Tüüp 1 Poliovirus (Mahoney), inaktiveeritud tüüp 2 poliovirus (MEF 1), Inaktiveeritud Tüüp 3 Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae b-tüüpi polüsahhariid
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vaktsiinid
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Kombineeritud vaktsiin on näidustatud esmaseks ning laste vastu vaktsineerimise difteeria, teetanuse, läkaköha, kõik teadaolevad alatüüpide, mida põhjustab B-hepatiidi, Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ja poliomüeliidi.
Endassetõmbunud
2000-10-23
38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 39 PAKENDI INFOLEHT Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui lasete oma last vaktsineerida. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Infolehes antakse ülevaade : 1. Mis ravim on HEXAVAC ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne HEXAVAC’i kasutamist 3. Kuidas HEXAVAC’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. HEXAVAC’i säilitamine 6. Lisainfo HEXAVAC süstesuspensioon süstelis Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja konjugeeritud _Haemophilus influenzae_ tüüp b adjuvanteeritudvaktsiin. Toimeained on: Puhastatud difteeria toksoid.................................................... vähemalt 20 RÜ* (30 Lf) Puhastatud teetanuse toksoid .................................................. vähemalt 40 RÜ* (10 Lf) Puhastatud läkaköha toksoid................................................... 25 mikrogrammi Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin ................ 25 mikrogrammi Hepatiit B pinnaantigeen ** ................................................... 5,0 mikrogrammi Inaktiveeritud 1. tüüpi polioviirus (Mahoney)........................ D antigeen^: 40 ühikut † Inaktiveeritud 2. tüüpi polioviirus (MEF 1) ........................... D antigeen^: 8 ühikut † Inaktiveeritud 3. tüüpi polioviirus (Saukett)........................... D antigeen^: 32 ühikut † _Haemophilus _ _influenzae_ tüüp b polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat) 12 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi) üheks adjuvandiga annuseks 0,5 ml * Alumine usalduspiir (p = 0,95). ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmi _ Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantsest tüv Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HEXAVAC süstesuspensioon süstelis Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja konjugeeritud _Haemophilus influenzae_ tüüp b adjuvanteeritud vaktsiin. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,5 ml adjuvanteeritud annus sisaldab: Toimeained: Puhastatud difteeria toksoid.................................................... vähemalt 20 RÜ* (30 Lf) Puhastatud teetanuse toksoid .................................................. vähemalt 40 RÜ* (10 Lf) Puhastatud läkaköha toksoid................................................... 25 mikrogrammi Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin ................ 25 mikrogrammi Hepatiit B pinnaantigeen ** ................................................... 5,0 mikrogrammi Inaktiveeritud I tüübi polioviirus (Mahoney) ......................... D antigeen^: 40 ühikut † Inaktiveeritud II tüübi polioviirus (MEF 1) ........................... D antigeen^: 8 ühikut † Inaktiveeritud III tüübi polioviirus (Saukett).......................... D antigeen^: 32 ühikut † _Haemophilus _ _influenzae_ tüüp b polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat) 12 mikrogrammi konjugeerituna teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi) Adjuvanteeritud alumiiniumhüdroksiidiga (0,3 mg) * Alumine usalduspiir (p = 0,95). ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmiseene _Saccharomyces _ _cerevisiae_ rekombinantsest tüvest 2150-2-3 ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHO-le (TRS 673, 1992) † Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus Abiained vt 6.1 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstelis HEXAVAC on veidi läbipaistmatu valge suspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate alatüüpide poolt) vastu Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը