HOLOXAN 1000 mg/1 viala prašak za rastvor za injekciju

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

ифосфамид

MAH:

Co.Medprom d.o.o. Banja Luka

ATC_code:

L01AA06

INN:

ifosfamid

dosage:

1000 mg/1 viala

pharmaceutical_form:

prašak za rastvor za injekciju

composition:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 1000 mg ifosfamid

units_in_package:

staklena bočica sa 1000 mg praška za rastvor za injekciju, u kutiji

prescription_type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

manufactured_by:

BAXTER AG

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2021-08-04

PIL

3
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HOLOXAN
HOLOXAN 500 mg, prašak za rastvor za injekciju
HOLOXAN 1 g, prašak za rastvor za injekciju
HOLOXAN 2 g, prašak za rastvor za injekciju
ifosfamid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek HOLOXAN i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek HOLOXAN
3.
Kako se upotrebljava lijek HOLOXAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek HOLOXAN
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK HOLOXAN
I ČEMU JE NAMJENJEN
Ifosfamid je citostatik ili antitumorski agens. Djeluje tako da ubija
ćelije raka, što se ponekad naziva
„hemoterapija“.
Koristi se u liječenju velikog broja različitih vrsta raka. HOLOXAN
se često koristi zajedno s drugim lijekovima za
liječenje raka ili uz radioterapiju.
Terapijske indijacije
Tumor testisa
Za kombinovanu hemoterapiju kod pacijenata sa uznapredovanim tumorima
u stadijumima 2 do 4 prema TNM
klasifikaciji (seminomas i non-seminomas) koji ne reaguju, ili
nedovoljno reaguju, na inicijalnu hemoterapiju.
Rak grli_ć_a maternice (rak vrata materice)
Palijativna cisplatin / ifosfamid kombinovana hemoterapija (bez drugih
kombinacija) FIGO stadiuma IV B
cervikalnog karcinom (ako hirurška terapija bolesti operacijom ili
radioterapijom nije moguća) - kao alternativa
palijativnoj radioterapiji.
Rak dojke
Za palijativni tretman (umirujuće terapije) (pod uticajem terapije)
ili
za uznapredovani refraktorni rekurentni rak dojke
Karcinim bronhija bez odgovora (specifi_č_ni tip karcinoma plu_ć_a)
Za samostalnu ili kombinovanu hemoterapiju kod pacijenata sa
neoperabilnim ili metastaziranim tumorima.

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
HOLOXAN
prašak za rastvor za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Holoxana 500 mg sadrži 500 mg ifosfamida
Jedna bočica Holoxana 1 g sadrži 1 g ifosfamida
Jedna bočica Holoxana 2 g sadrži 2 g ifosfamida
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju, bijeli do skoro bijeli kristalni
prašak u bezbojnoj staklenoj bočici.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Tumori testisa
Za kombinovanu hemoterapiju pacijenata sa uznapredovalim tumorima u
stadijumu II do IV prema TNM
klasifikaciji (seminomi i ne –seminomi), koji nedovoljno ili uopšte
ne reaguju, na inicijalnu hemioterapiju.
Karcinom cerviksa
Palijativna terapija cisplatin/ifosfamid kombinovana hemoterapija (bez
dodatnih lijekova u kombinovanoj
hemioterapiji) FIGO stadijum IV B cervikalnog karcinoma (terapija kod
inoperabilnih karcinoma ili u
slučajevima gdje zračenje nije moguće) - kao alternativna terapija
palijativnoj radioterapiji.
Karcinom dojke
Za palijativno liječenje uznapredovalog refraktornog ili rekurentnog
karcinoma dojke.
Ne - mikrocelularni karcinomi bronha
Za mono - ili kombinovanu hemioterapiju kod pacijenata sa
inoperabilnim ili metastatskim tumorima.
Mikrocelularni karcinom bronha
Za kombinovanu hemioterapiju.
Sarkomi mekih tkiva (uklj. osteosarkom i rabdomiosarkom)
Za mono - ili kombinovanu hemoterapiju rabdomiosarkoma ili
osteosarkoma posle neuspjeha standardnih
terapija. Za mono - ili kombinovanu hemoterapiju drugih sarkoma mekih
tkiva poslije neuspjeha operacije
i zračenja.
Ewing-ov sarkom
Za kombinovanu hemioterapiju poslije neuspjeha primjene citostatske
terapije.
Non-Hodgkin-ovi limfomi
Za kombinovanu hemoterapiju kod pacijenata sa podgrupom agresivnih
non-Hodgkin limfoma koji
nedovoljno ili koji uopšte ne reaguju na početno liječenje. Za
kombinovanu terapiju pacijenata sa
rekurentnim tumorima.
Hodgkin-ova bolest
Za kombinovanu terapiju pacijenata sa Hodgkin-ovom bole