Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Somatropin
Lilly Deutschland Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3082352)
H01AC01
Somatropin
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatropin (22339) 12 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
1994-06-15
PACKUNGSBEILAGE HUMATROPE ® FÜR PEN 6 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG HUMATROPE ® FÜR PEN 12 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG HUMATROPE ® FÜR PEN 24 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Somatropin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist HUMATROPE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HUMATROPE beachten? 3. Wie ist HUMATROPE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HUMATROPE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HUMATROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Das Arzneimittel, das Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben wurde, heißt HUMATROPE. Es enthält Somatropin, das menschliche Wachstumshormon. HUMATROPE wird in einem speziellen Verfahren hergestellt, der so genannten rekombinanten DNA-Technologie. Es hat dieselbe Struktur des von Ihrem Körper produzierten Wachstumshormons. Das Wachstumshormon steuert das Wachstum und die Entwicklung von Zellen in Ihrem Körper. Durch die Anregung des Zellwachstums in der Wirbelsäule und den langen Knochen der Beine kommt es zu einem verstärkten Längenwachstum. Bei Wachstumshormonmangel erhöht das Wachstumshormon den Mineralisierungsgrad der Knochen, die Anzahl und Größe der read_full_document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HUMATROPE für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung HUMATROPE für Pen 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG HUMATROPE für Pen 6 mg 1 Zylinderampulle enthält 6 mg Somatropin. Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 2,08 mg/ml HUMATROPE für Pen 12 mg 1 Zylinderampulle enthält 12 mg Somatropin. Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 4,17 mg/ml HUMATROPE für Pen 24 mg 1 Zylinderampulle enthält 24 mg Somatropin. Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 8,33 mg/ml Somatropin wird in _Escherichia coli_ -Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Das Pulver ist weiß oder fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kinder und Jugendliche HUMATROPE ist angezeigt zur Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen _ _ infolge einer unzureichenden endogenen Wachstumshormon-Produktion. HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, gesichert durch Chromosomenanalyse. HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz. HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX-Mangels. HUMATROPE ist auch angezeigt zur Behandlung einer Wachstumsstörung (aktuelle Körpergrößen SDS < -2,5 und elternbezogene Zielgrößen SDS < -1) bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Ge read_full_document