Hyrimoz

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumab

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

Imūnsupresanti

therapeutic_area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

therapeutic_indication:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības un uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2018-07-26

PIL

172
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
173
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
HYRIMOZ 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
adalimumabum
20 MG/0,4 ML
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU PIRMS
JŪSU BĒRNS SĀK ŠO ZĀĻU LIETOŠANU,
JO TĀ SATUR SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas
satur svarīgu informāciju par drošu
lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Jūsu bērns sāk lietot
Hyrimoz un ārstēšanās laikā ar
Hyrimoz. Glabājiet pie sevis vai Jūsu bērna šo Pacienta
atgādinājuma kartīti ārstēšanās laikā un
4 mēnešus pēc pēdējās Jūsu bērnam ievadītās Hyrimoz
injekcijas.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu
bērnam.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Hyrimoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hyrimoz lietošanas Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Hyrimoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hyrimoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR HYRIMOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hyrimoz satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz
organisma imūno (aizsardzības)
sistēmu.
Hyrimoz paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
•
poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
•
ar entezītu saistīts artrīts,
•
perēkļainā psoriāze,
•
Krona slimība bērniem,
•
neinfekciozs uveīts bērniem.
Hyrimoz aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā
antiviela. Monoklonālās antivielas i

SPC

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hyrimoz 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hyrimoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hyrimoz 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Hyrimoz 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,4 ml vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Hyrimoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Hyrimoz 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_Adalimumabum_
)
_. _
_ _
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta, izmantojot Ķīnas kāmju
olnīcu šūnas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē
Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē
(SensoReady)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai mazliet
iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Hyrimoz kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu, tai skaitā metotreksāta
efektivitāte bijusi nepietiekama;
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotrekstātu.
Hyrimoz var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu
ar metotreksātu nav vēlams.
Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskā funkcija.
3
Juvenīls idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_
_ _
Hyrimoz kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartik