Imatinib Actavis

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imatinib

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

L01EA01

INN:

imatinib

therapeutic_group:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

therapeutic_area:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

therapeutic_indication:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Efekt imatinib na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest określona. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Doświadczenie z imatinibom u pacjentów z MDS/jest msy, związanych z PDGFR genów permutacji-bardzo ograniczony. Brak kontrolowanych badań wykazują kliniczną korzyść lub zwiększone tempo dla tych chorób.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2013-04-17

PIL

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 3 z jasnożółtym wieczkiem i
jasnożółtym korpusem, z nadrukiem
„50 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 1 z jasnopomarańczowym wieczkiem i
jasnopomarańczowym korpusem,
z nadrukiem „100 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 00 z pomarańczowym nieprzezroczystym
wieczkiem i korpusem,
z nadrukiem „400 mg” w kolorze czarnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu
−
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
−
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
−
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
−
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
−
dorosłych pacjentó

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 3 z jasnożółtym wieczkiem i
jasnożółtym korpusem, z nadrukiem
„50 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 1 z jasnopomarańczowym wieczkiem i
jasnopomarańczowym korpusem,
z nadrukiem „100 mg” w kolorze czarnym.
Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda w rozmiarze 00 z pomarańczowym nieprzezroczystym
wieczkiem i korpusem,
z nadrukiem „400 mg” w kolorze czarnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu
−
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
−
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
−
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
−
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
−
dorosłych pacjentó