Imprida

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

MAH:

Novartis Europharm Ltd

ATC_code:

C09DB01

INN:

amlodipine, valsartan

therapeutic_group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

therapeutic_area:

Nadciśnienie

therapeutic_indication:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Imprida jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2007-01-17

PIL

93
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
94
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMPRIDA 5 MG/80 MG TABLETKI POWLEKANE
amlodypina/walsartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida
3.
Jak stosować lek Imprida
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imprida
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMPRIDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Imprida tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz
walsartan. Obie substancje pomagają
kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń
krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
receptorów angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje
skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa
poprzez zablokowanie
działania angiotensyny II.
Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu
skurczu naczyń krwionośnych. W
rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie
tętnicze zostaje obniżone.
Lek Im

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imprida 5 mg/80 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
benzenosulfonianu amlodypiny) oraz
80 mg walsartanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ciemnożółta, okrągła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z
wytłoczonymi literami „NVR” po
jednej stronie oraz „NV” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Lek Imprida jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których
ciśnienie krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub
walsartanem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Imprida to 1 tabletka na dobę.
Produkt Imprida 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których
ciśnienie krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80
mg w monoterapii.
Produkt Imprida może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się
indywidualne dostosowanie dawki
składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu). O ile to klinicznie
właściwe, można rozważyć
bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej
dawce.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci
oddzielnych tabletek/kapsułek
mogą otrzymywać produkt Imprida zawierający te same dawki
składników._ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów
z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W umiarkowanych
zaburzeniach czynności nerek,
zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.
_Zaburzenia czynności wątroby