Indapamid Servier 1,5 mg Retardtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Indapamid

Հասանելի է:

Les Laboratoires Servier (3259537)

INN (Միջազգային անվանումը):

indapamide

Դեղագործական ձեւ:

Retardtablette

Կազմը:

Teil 1 - Retardtablette; Indapamid (11983) 1,5 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2005-07-05

Տեղեկատվական թերթիկ

PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62557.00.00
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
PC 

Gebrauchsinformation
PE   
Indapamid Servier 1,5 mg Retardtabletten
PF   
Wirkstoff: Indapamid
PJ 
Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält:
PG   
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Indapamid 
1,5 mg
PH   
Sonstige Bestandteile:
hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat (Ph.Eur), Povidon K30, Glycerol, Macrogol 6000,
Titandioxid.
P4   
Darreichungsform und Inhalt:
Packungen zu 30 Retardtabletten, 50 Retardtabletten und 100 Retardtabletten
PI 

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise:
Indapamid ist ein harntreibend wirkendes, blutdrucksenkendes
Sulfonamidderivat.
PD   
Pharmazeutischer Unternehmer
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankreich
Mitvertrieb:
Servier Deutschland GmbH
Westendstraße 170
80686 München
Telefon [phone]
Telefax (089) 57095-126
P5   
Hersteller
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankreich
oder:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Irland
PK 
Anwendungsgebiete
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
PL 
Gegenanzeigen
_Wann dürfen Sie Indapamid Servier 1,5 mg nicht anwenden?_
Indapamid Servier 1,5 mg darf nicht angewendet werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate
-
Schweren Nierenfunktionsstörungen
-
Hepatischer Encephalopathie (Gehirnerkrankung) oder schweren
Leberfunktionsstörungen
-
Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
_Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stil

Ապրանքի հատկությունները

Seite 1 von 10
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indapamid Servier 1,5 mg
filmüberzogene Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine filmüberzogene Retardtablette enthält 1.5 mg Indapamid.
Sonstiger Bestandteil: 124.5 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße, runde, filmüberzogene Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Essentielle Hypertonie
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur oralen Einnahme.
Eine Tablette pro 24 Stunden, vorzugsweise morgens, unzerteilt und
unzerkaut mit
Wasser einnehmen. Höhere Dosen steigern die blutdrucksenkende Wirkung
von
Indapamid nicht, sondern erhöhen den diuretischen Effekt.
_Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4): _
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.)
ist die
Behandlung kontraindiziert. Thiaziddiuretika und damit verwandte
Arzneistoffe sind
nur dann voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur
geringfügig
eingeschränkt ist.
_Ältere Patienten_ _(siehe Abschnitt 4.4):_
Bei älteren Patienten muss dieser Plasmakreatininspiegel unter
Berücksichtigung des
Alters, Gewichts und Geschlechts angepasst werden. Ältere Patienten
können mit
Indapamid Servier 1,5 mg behandelt werden, wenn die Nierenfunktion
normal oder
nur geringfügig eingeschränkt ist.
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen _(siehe Abschnitte 4.3 und
4.4):
Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Behandlung
kontraindiziert.
_Kinder und Jugendliche: _
Indapamid Servier 1,5 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei
Kindern und
Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit.
Seite 2 von 10
4.3
GEGENANZEIGEN
- Überempfindlichkeit gegen Indapamid, andere Sulfonamidderivate oder
einen der
sonstigen Bestandteile
- Schwere Niereninsuffizienz
- Hepatische Encephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörungen
- Hypokaliämie
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSM