Country: Լեհաստան
language: լեհերեն
source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
GP-PHARM S.A.
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991092498, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909991092504, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909991092528, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909991092535, Lz
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IRINOTECAN CSC, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Irinotecan CSC i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniemlekuIrinotecan CSC 3. Jak stosowaćlek Irinotecan CSC 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Irinotecan CSC 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN CSC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Irinotecan CSC należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Irynotekan stosuje się w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy u dorosłych, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami. Lekarz może zalecić stosowanie leku Irinotecan CSC w skojarzeniu z: - 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy - cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego, wykazującego obecność receptorów naskórkowego czynnika wzrostu - kapecytabiną razem z bewacyzumabem (lub bez bewacyzumabu) w leczeniu raka jelita grubego 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN CSC KIEDY NIE STOSOWAĆLEKU IRINOTECAN CSC: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent ma jakiekolw read_full_document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan CSC, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Fiolka 2 ml (40 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego). Fiolka 5 ml (100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego). Fiolka 15 ml (300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego). Fiolka 25 ml (500 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego). Substancje pomocnicze: Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 90 mg sorbitolu i 0,47 mmol sodu. Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 225 mg sorbitolu i 1,19 mmol sodu. Każda fiolka o objętości 15 ml zawiera 675 mg sorbitolu i 3,56 mmol sodu. Każda fiolka o objętości 25 ml zawiera 1125 mg sorbitolu i 5,94 mmol sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Bezbarwny, przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek. pH: 3,0 – 4,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irynotekan jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy: w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddawani chemioterapii z powodu zaawansowanej postaci choroby, w monoterapii, u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie 5-fluorouracylem. Irynotekan stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem wskazany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, którego komórki wykazują ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego, u których wcześniej nie leczono przerzutów raka jelita grubego i odbytnicy lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego irynotekanem (patrz punkt 5.1). Irynotekan stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym oraz bewacyzumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutową post read_full_document