Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptiká,
epilepsie
Keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Keppra je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od jedného mesiaca veku s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.
Revision: 53
oprávnený
2000-09-29
141 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 142 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KEPPRA 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY KEPPRA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY KEPPRA 750 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY KEPPRA 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VY ALEBO VAŠE DIEŤA TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Keppra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Keppru 3. Ako užívať Keppru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Keppru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KEPPRA A NA ČO SA POUŽÍVA Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Keppra sa používa: • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov. • ako prídavná liečba k iným antiepilepti Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Keppra 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modré, 13 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb“ a „250“ na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Keppra je indikovaná ako prídavná terapia • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou. • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou. • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Parciálne záchvaty _ Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a doplnkovú liečbu je rovnaké; tak, ako je to uvedené nižšie. _Všetky indikácie _ _ _ _Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou_ _ _ Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby. Možno však podávať nižšiu začiatočnú dávku 250 mg dvakrát denne na základe posúdenia zníženia záchvatov oproti možným vedľajším účinkom lekárom. Tá sa môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne po dvoch týždňoch. V závislosti od klinickej odpove Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը