Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1057 PANKREATIN
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
A09AA02
1057 PANKREATIN
25000U
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
OTC Array
MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)
Kód SÚKL: 0267042 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267043 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267041 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267040 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230613 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230615 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230616 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230614 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200309 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200308 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215172 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215202 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014811 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014810 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215171 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068989 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004318 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200310 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068990 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004317 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014812 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004316 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215173 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068988 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/6 sp. zn. sukls256614/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE KREON 25 000 ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY pancreatis pulvis PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. • Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Kreon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon užívat 3. Jak se přípravek Kreon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kreon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KREON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK KREON • Kreon obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatinový prášek“. • Pankreatinový prášek se také nazývá pankreatin. Pomáhá Vám trávit potravu. Enzymy se získávají z pankreatických žláz vepřů. • Tobolky přípravku Kreon obsahují malé pelety, které pomalu uvolňují ve střevě pankreatinový prášek. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK KREON POUŽÍVÁ Přípravek Kreon se používá k léčbě „pankreatické exokrinní insuficience“. To je případ, kdy slinivka břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To často nastává například u lidí, kteří mají: • cystickou fibrózu, což je vzá read_full_document
1 sp. zn. sukls256614/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kreon 10 000 enterosolventní tvrdé tobolky Kreon 25 000 enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kreon 10 000: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pancreatis pulvis 150 mg, odpovídá lipasum 10 000 j. Ph.Eur. amylasum 8 000 j. Ph.Eur. proteasum 600 j. Ph.Eur. Kreon 25 000: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pancreatis pulvis 300 mg, odpovídá lipasum 25 000 j. Ph.Eur. amylasum 18 000 j. Ph.Eur. proteasum 1 000 j. Ph.Eur. Vyrobeno z vepřové pankreatické tkáně. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka (Tvrdé želatinové tobolky plněné enterosolventními peletami (= minimikropeletami).) Kreon 10 000: dvoubarevná tobolka s hnědým neprůhledným víčkem a průhledným tělem Kreon 25 000: dvoubarevná tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a průhledným tělem 4. KLI NICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Substituční terapie pankreatickými enzymy při exokrinní insuficienci pankreatu způsobené cystickou fibrózou nebo jinými příčinami (např. chronickou pankreatitidou, pankreatektomií nebo karcinomem pankreatu). Enterosolventní tobolky přípravku Kreon jsou určeny dětem, dospívajícím a dospělým pacientům. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy. Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy. Léčba se zahajuje nejnižší doporučenou dávkou, která se postupně zvyšuje za pečlivého sledování 2 pacientovy odpovědi, symptomů onemocnění a nutričního stavu. Pacienty je třeba poučit, aby si nezvyšovali dávku sami. Úprava dávkování může vyžadovat několik dní. DÁVKOVÁNÍ U PEDIATRICKÝCH A DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S CYSTICKOU FIBRÓZ OU Na základě doporučení „Cystic Fibrosis (CF) Consensus Conference“, „US CF read_full_document