KREON 25000U Enterosolventní tvrdá tobolka

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

1057 PANKREATIN

Boleh didapati daripada:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

Kod ATC:

A09AA02

INN (Nama Antarabangsa):

1057 PANKREATIN

Dos:

25000U

Borang farmaseutikal:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

OTC Array

Kawasan terapeutik:

MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0267042 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267043 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267041 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267040 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230613 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230615 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230616 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230614 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200309 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200308 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215172 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215202 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014811 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014810 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215171 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068989 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004318 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200310 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068990 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004317 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014812 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004316 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215173 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068988 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-05-17

Risalah maklumat

1/6
sp. zn. sukls256614/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
KREON 25 000
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ
TOBOLKY
pancreatis pulvis
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
•
Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Kreon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon
užívat
3.
Jak se přípravek Kreon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kreon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KREON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK KREON
•
Kreon obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatinový prášek“.
•
Pankreatinový prášek se také nazývá pankreatin. Pomáhá Vám
trávit potravu. Enzymy se získávají
z pankreatických žláz vepřů.
•
Tobolky přípravku Kreon obsahují malé pelety, které pomalu
uvolňují ve střevě pankreatinový
prášek.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK KREON
POUŽÍVÁ
Přípravek Kreon se používá k léčbě „pankreatické exokrinní
insuficience“. To je případ, kdy slinivka
břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů,
dostatečné k trávení potravy. To často nastává
například u lidí, kteří mají:
•
cystickou fibrózu, což je vzá

Ciri produk

1
sp. zn. sukls256614/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kreon 10 000 enterosolventní tvrdé tobolky
Kreon 25 000 enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Kreon 10 000: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pancreatis pulvis 150 mg,
odpovídá
lipasum
10 000 j. Ph.Eur.
amylasum
8 000 j. Ph.Eur.
proteasum
600 j. Ph.Eur.
Kreon 25 000: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pancreatis pulvis 300 mg,
odpovídá
lipasum
25 000 j. Ph.Eur.
amylasum
18 000 j. Ph.Eur.
proteasum
1 000 j. Ph.Eur.
Vyrobeno z vepřové pankreatické tkáně.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
(Tvrdé želatinové tobolky plněné enterosolventními peletami (=
minimikropeletami).)
Kreon 10 000: dvoubarevná tobolka s hnědým neprůhledným víčkem
a průhledným tělem
Kreon 25 000: dvoubarevná tobolka s oranžovým neprůhledným
víčkem a průhledným tělem
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Substituční terapie pankreatickými enzymy při exokrinní
insuficienci pankreatu způsobené cystickou
fibrózou nebo jinými příčinami (např. chronickou pankreatitidou,
pankreatektomií nebo karcinomem
pankreatu).
Enterosolventní tobolky přípravku Kreon jsou určeny dětem,
dospívajícím a dospělým pacientům.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na
závažnosti onemocnění a na složení stravy.
Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na
závažnosti onemocnění a na složení stravy.
Léčba se zahajuje nejnižší doporučenou dávkou, která se
postupně zvyšuje za pečlivého sledování
2
pacientovy odpovědi, symptomů onemocnění a nutričního stavu.
Pacienty je třeba poučit, aby si nezvyšovali
dávku sami.
Úprava dávkování může vyžadovat několik dní.
DÁVKOVÁNÍ U PEDIATRICKÝCH A DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
S CYSTICKOU
FIBRÓZ
OU
Na základě doporučení „Cystic Fibrosis (CF) Consensus
Conference“, „US CF