LEPONEX 25 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

CLOZAPINUM

MAH:

MYLAN HUNGARY KFT. - UNGARIA

ATC_code:

N05AH02

INN:

CLOZAPINUM

dosage:

25mg

pharmaceutical_form:

COMPR.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

therapeutic_group:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

leaflet_short:

12018/2019/02 Cutie cu 5 blist. din PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 12018/2019/01 Cutie cu 5 blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr.

PIL

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12018/2019/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEPONEX 25 MG COMPRIMATE
Clozapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Leponex
3.
Cum să utilizaţi Leponex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leponex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEPONEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Leponex aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice
(medicamente care sunt utilizate pentru
tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza).
_ _
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de
schizofrenie la care administrarea altor
medicamente a eşuat. Schizofrenia este o boală mintală care
implică tulburări ale gândirii, reacţiilor
emoţionale şi de comportament. Trebuie să luaţi acest medicament
numai dacă aţi încercat deja cel puţin
alte două medicamente antipsihotice, inclusiv unul dintre
antipsihoticele atipice mai noi pentru tratarea
schizofreniei, iar aceste medicamente au eşuat sau au condus la
efecte secundare care nu pot fi tratate.
De asemenea, Leponex este utilizat pentru tratarea tulburărilor de
gândire, emoţionale şi de comportament
la pacienţii cu boală Parkinson, atunci când tratamentul cu alte
medicam

SPC

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12018/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leponex 25 mg comprimate
LEPONEX POATE DETERMINA AGRANULOCITOZĂ. ADMINISTRAREA SA TREBUIE
LIMITATĂ LA PACIENŢII:

CU SCHIZOFRENIE CARE NU RĂSPUND SAU CU INTOLERANŢĂ LA TRATAMENTUL
CU MEDICAMENTE
ANTIPSIHOTICE SAU CU PSIHOZE ÎN CADRUL BOLII PARKINSON, CÂND ALTE
SCHEME TERAPEUTICE AU
FOST INEFICACE (VEZI PCT. 4.1);

CARE AU INIŢIAL UN NUMĂR NORMAL DE LEUCOCITE (WBC) (NUMĂR DE
LEUCOCITE ≥ 3500/MM³ (3,5
X 10
9
/L) ŞI NUMĂRUL ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) ≥ 2000/MM³ (2 X 10
9
/L);

LA CARE DETERMINAREA PERIODICĂ A NUMĂRULUI DE LEUCOCITE (WBC)
ŞI A NUMĂRULUI ABSOLUT
DE NEUTROFILE (NAN) POATE FI EFECTUATĂ DUPĂ CUM URMEAZĂ:
SĂPTĂMÂNAL ÎN TIMPUL PRIMELOR
18 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT ŞI APOI, CEL PUŢIN O DATĂ LA FIECARE 4
SĂPTĂMÂNI, PE TOATĂ DURATA
TRATAMENTULUI. MONITORIZAREA TREBUIE CONTINUATĂ PE TOATĂ DURATA
TRATAMENTULUI ŞI TIMP DE
4 SĂPTĂMÂNI DUPĂ ÎNTRERUPEREA DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI CU
LEPONEX.
MEDICII CARE PRESCRIU ACEST MEDICAMENT TREBUIE SĂ RESPECTE INTEGRAL
MĂSURILE DE SIGURANŢĂ CERUTE.
LA FIECARE CONSULTAŢIE, UNUI PACIENT CĂRUIA I SE ADMINISTREAZĂ
LEPONEX TREBUIE SĂ I SE
REAMINTEASCĂ SĂ SE ADRESEZE IMEDIAT MEDICULUI CURANT ÎN CAZUL
APARIŢIEI ORICĂREI INFECŢII. TREBUIE
ACORDATĂ ATENŢIE SPECIALĂ MANIFESTĂRILOR ASEMĂNĂTOARE GRIPEI,
CUM SUNT FEBRA SAU DURERILE ÎN GÂT
ŞI ALTOR MANIFESTĂRI DE INFECŢIE CARE POT FI SEMNE DE NEUTROPENIE.
LEPONEX TREBUIE ELIMINAT SUB STRICTĂ SUPRAVEGHERE MEDICALĂ, ÎN
CONFORMITATE CU REGLEMENTĂRILE
OFICIALE (VEZI PCT. 4.4).
MIOCARDITA
CLOZAPINA ESTE ASOCIATĂ CU UN RISC CRESCUT DE APARIŢIE A
MIOCARDITEI, CARE, ÎN CAZURI RARE, A FOST
LETALĂ. RISCUL CRESCUT DE MIOCARDITĂ ESTE CEL MAI MARE ÎN PRIMELE 2
LUNI DE TRATAMENT. AU FOST
RAPORTATE RAR CAZURI DE CARDIOMIOPATIE CU POTENŢIAL LETAL (VEZI PCT.
4.4).
MIOCARDITA SAU CAR