Letifend

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

MAH:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC_code:

QI07A

INN:

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasma, toxoid a chlamydie)

therapeutic_indication:

Pro aktivní imunizaci psů od 6 měsíců, aby se snížilo riziko vzniku klinického případu leishmaniózy.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2016-04-20

PIL

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
LETIFEND LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpov
ě
dný za uvoln
ě
ní šarže:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ŠPAN
Ě
LSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LETIFEND lyofilizát a rozpoušt
ě
dlo pro injek
č
ní roztok pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
LYOFILIZÁT
(bílý lyofilizát)
Lé
č
ivá látka:
Rekombinantní protein Q z _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 ELISA jednotek (EU)
*
*
Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
Pomocné látky:
Chlorid sodný
Arginin-hydrochlorid
Kyselina boritá.
ROZPOUŠTĚDLO
Voda pro injekci
q.s. 0,5 ml.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci neinfikovaných ps
ů
od 6 m
ě
síc
ů
v
ě
ku za ú
č
elem snížení rizika rozvoje aktivní
infekce a/nebo klinického onemocn
ě
ní po expozici _Leishmania infantum. _
Ú
č
innost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli
psi po dobu dvou let p
ř
irozen
ě
vystaveni _Leishmania infantum_ v místech s vysokým výskytem
infekce.
V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci
_Leishmania infantum_ vakcína snižovala
závažnost onemocn
ě
ní, v
č
etn
ě
klinických p
ř
íznak
ů
a parazitární zát
ě
že ve slezin
ě
a lymfatických
uzlinách.
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
17
Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v p
ř
ípadech p
ř
ecitliv
ě
losti na lé
č
ivou látku nebo na n
ě
kterou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci bylo u ps
ů
velmi
č
asto pozorováno škrábání místa podání injekce. Spontánní
ústup této
reakce byl pozorován do 4 hodin.
Ve velmi vzácných p
ř
ípadech byly hlášeny hypers

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LETIFEND lyofilizát a rozpoušt
ě
dlo pro injek
č
ní roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
LYOFILIZÁT
LÉČIVÁ LÁTKA:
Rekombinantní protein Q z _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 ELISA jednotek (EU)
*
*
Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpoušt
ě
dlo pro injek
č
ní roztok.
Bílý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci neinfikovaných ps
ů
od 6 m
ě
síc
ů
v
ě
ku za ú
č
elem snížení rizika rozvoje aktivní
infekce a/nebo klinického onemocn
ě
ní po expozici _Leishmania infantum. _
Ú
č
innost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli
psi po dobu dvou let p
ř
irozen
ě
vystaveni _Leishmania infantum_ v místech s vysokým výskytem
infekce.
V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci
_Leishmania infantum_ vakcína snižovala
závažnost onemocn
ě
ní, v
č
etn
ě
klinických p
ř
íznak
ů
a parazitární zát
ě
že ve slezin
ě
a lymfatických
uzlinách.
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v p
ř
ípadech p
ř
ecitliv
ě
losti na lé
č
ivou látku nebo na n
ě
kterou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá a neinfikovaná zví
ř
ata.
Vakcína je bezpe
č
ná pro infikované psy. Revakcinace infikovaných ps
ů
nezhoršovala pr
ů
b
ě
h
onemocn
ě
ní (b
ě
hem 2m
ě
sí
č
ního období sledování). U t
ě
chto zví
ř
at nebyla prokázána ú
č
innost.
P
ř
ed vakcinací se doporu
č
uje provést test na zjišt
ě
ní infekce prvoky rodu _Leishmania_.
Vliv vakcinace na ve
ř
ejné zdraví a omezení infekce u
č
lov
ě
ka nelze z dostupných údaj