Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LEVETIRACETAM
ALTAN PHARMA LIMITED
N03AX14
LEVETIRACETAM
"100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO
M
LEVETIRACETAM
047546015 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Levetiracetam Altan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Levetiracetam Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE, QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Levetiracetam Altan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Altan 3. Come usare Levetiracetam Altan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levetiracetam Altan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEVETIRACETAM ALTAN E A COSA SERVE Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche). Levetiracetam Altan è usato: • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui il paziente ha ripetute crisi (crisi convulsive). Levetiracetam è usato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano una parte del cervello, ma potrebbero successivamente estendersi ad un’area più vasta di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi. • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: − crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età − crisi miocloniche Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levetiracetam Altan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 19,10 mg di sodio (come sodio acetato triidrato e sodio cloruro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Liquido trasparente, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Levetiracetam Altan è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Altan è indicato quale terapia aggiuntiva • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia. • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Levetiracetam Altan concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La terapia con Levetiracetam Altan può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa può essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione. _Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età_ La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere i Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը