Marcaine Spinal 0.5%

Երկիր: Սերբիա

Լեզու: սերբերեն

Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ակտիվ բաղադրիչ:

бупивакаина

Հասանելի է:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC կոդը:

N01BB01

INN (Միջազգային անվանումը):

bupivakain

Դոզան:

5mg/mL

Դեղագործական ձեւ:

rastvor za injekciju

Միավորները փաթեթում:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x4mL

Դաս:

SZ

Ռեկվիզորի տեսակը:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Պատրաստված է:

CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS

Ապրանքի ամփոփագիր:

JKL: 0081582

Լիազորման կարգավիճակը:

OBNOVA

Հաստատման ամսաթիվը:

2018-07-24

Տեղեկատվական թերթիկ

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
MARCAINE
®
SPINAL 0.5%, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
BUPIVAKAIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5%
3.
Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5%
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK MARCAINE SPINAL 0.5% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Marcaine Spinal 0.5% je lokalni anestetik (sredstva za izazivanje
lokalne neosetljivosti) za jednokratnu
upotrebu i sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid.
Lek Marcaine Spinal
0.5% se koristi
za anesteziju određenih delova tela tokom hirurških intervencija,
a
takođe i za uklanjanje bola.
Lek Marcaine Spinal 0.5% je namenjen za:

Anesteziranje dela tela na kom će se izvršiti hirurška intervencija

Olakšanje bolova tokom porođaja, nakon operacije ili nakon akutne
povrede
Lek Marcaine Spinal 0.5% se koristi za anesteziranje određenih delova
tela tokom hirurške intervencije kod
odraslih osoba i dece svih uzrasta.
Lek Marcaine Spinal 0.5% se primenjuje u donji deo kičmenog stuba za
anesteziranje donjih ekstremiteta ili
donjeg dela tela.
Leki Marcaine Spinal 0.5% deluje na nervna vlakna na mestu primene,
tako da one privremeno prestaju da
prenose osećaj
bola, toplote ili
hladnoće.
Međutim,
i
da

Ապրանքի հատկությունները

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Marcaine
®
Spinal 0.5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: bupivakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5,0 mg bupivakain-hidrohlorida
(u obliku bupivakain-hidrohlorid,
monohidrata)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spinalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu.
Lek se primenjuje u hirurgiji donjih ekstremiteta, uključujući
operacije na zglobu kuka, koje traju 1,5-4 sata.
Lek je namenjen za odrasle i decu svih uzrasta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i deca iznad 12 godina starosti_
Navedene preporuke treba uzeti u obzir kao smernice za doziranje kod
prosečne odrasle osobe. Prilikom
određivanja potrebne doze treba voditi računa o fizičkom stanju
pacijenta kao i o terapiji koju pacijent
istovremeno prima. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se
ostvaruje adekvatna anestezija. Trajanje
anestezije zavisi od primenjene doze. Dubina anestezije se teško
može predvideti, naročito ako se koristi
izobarni rastvor za injekciju.
Smanjene doze primenjuju se kod starijih osoba i kod pacijentkinja u
odmaklom stadijumu trudnoće (videti
odeljak 4.4).
U Tabeli 1.
obuhvaćene su preporučene doze za primenu kod prosečne odrasle
osobe ali se prilagođavanje
vrši za svakog pojedinačnog pacijenta.
2 od 8
Tabela 1.
Preporučene doze
INDIKACIJA
KONCENTRACIJA
ZAPREMINA
DOZA
VREME DO
POČETKA EFEKTA
DUŽINA
TRAJANJA EFEKTA
[MG/ML]
[ML]
[MG]
[MIN]
[SATI]
Operacije na
donjim
ekstremitetima,
uključujući
operacije kuka
5,0
2-4
10-20
5-8
1,5-4
_Novorođenčad, odojčad i deca do 40 kg _
Lek Marcaine Spinal 0.5% može se primenjivati kod dece. Jedna od
razlika između dece i odraslih je
relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod
novorođenčadi i odojčadi
što znači da je za
postizanje istog stepena nervne blokade (izraženo kao odnos doza/kg
telesne mase) potr