MODULIS 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: Ministero della Salute

Ակտիվ բաղադրիչ:

CICLOSPORINA

Հասանելի է:

CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.

ATC կոդը:

QL04AD01

INN (Միջազգային անվանումը):

CYCLOSPORINE

Կազմը:

CICLOSPORINA - ND

Միավորները փաթեթում:

FLACONE DA 50 ML CON SIRINGA DA 2 ML, FLACONE DA 15 ML CON SIRINGA DA 1 ML, FLACONE DA 30 ML CON SIRINGA DA 2 ML, FLACONE DA 5 M

Ռեկվիզորի տեսակը:

Ricetta non ripetibile

Թերապեւտիկ տարածք:

CICLOSPORIN

Ապրանքի ամփոփագիր:

CANI - CANI - USO ORALE

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-05-01

Տեղեկատվական թերթիկ

Modulis®
mg/ml 100
Solución oral para perros
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS
SUSTANCIAS
Cada ml contiene: Sustancia activa: Ciclosporina 100 mg
Excipientes: todo-rac-
α
-tocoferol (E-307) 1 mg
Solución oral - Solución transparente a ligeramente amarillo
opalescente. Puede observarse un
velo, pequeñas escamas o un ligero sedimento.
INDICACIONES DE USO: Tratamiento de manifestaciones crónicas de
dermatitis atópica en perros.
Este es un tipo de enfermedad alérgica de la piel en perros y está
causada por alérgenos como los
ácaros del polvo doméstico o el polen que estimulan una respuesta
inmune excesiva. La ciclosporina
reduce la inflamación y la comezón asociada con la dermatitis
atópica. CONTRAINDICACIONES: No
usar en caso de hipersensibilidad a la ciclosporina activa o a algún
excipiente. No usar en perros de
menos de 6 meses de edad o de peso inferior a 2 kg. No usar en casos
con historial de trastornos
malignos o con trastornos malignos progresivos. No vacunar con vacunas
vivas durante el tratamiento
ni en un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento
(véase también las secciones
“Precauciones
especiales
de
uso”
e
“Interacción
con
otros
medicamentos
veterinarios”).
REACCIONES ADVERSAS: Alteraciones gastrointestinales como vómitos,
han sido comunicadas en
raras ocasiones, en notificaciones espontáneas. Diarrea, letargo,
anorexia, trastorno gingival e
irritación del pabellón auricular han sido notificados en muy raras
ocasiones, en notificaciones
espontáneas. Estos signos son leves y transitorios y generalmente no
requieren la interrupción del
tratamiento.
Diabetes
mellitus
ha
sido
notificada
en
muy
raras
ocasiones,
en
notificaciones
espontáneas, principalmente en West Highland White Terriers. Heces
mucosas o blandas se
observaron frecuentemente durante los estudios de desarrollo y no en
notificaciones espontáneas de
farmacovigilancia. Hiperactividad, lesiones en la piel como lesiones
verruciformes o cambios en el
pelaje, deb

Ապրանքի հատկությունները

1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Modulis 100 mg/ml soluzione orale per cani
Modulis 100 mg/ml (FR)
Modulis vet 100 mg/ml oral solution for dogs (DK, SE, FI, NO)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ciclosporina
.....................................................................................
100 mg.
ECCIPIENTE:
all-rac-

-tocoferolo (E-307)
................................................................. 1
mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione opalescente da incolore a giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento delle manifestazioni croniche di dermatite atopica nel
cane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità alla ciclosporina o ad uno degli
eccipienti.
Non usare in cani di età inferiore a sei mesi o di peso inferiore a 2
kg.
Non usare in casi di gravi malattie neoplastiche pregresse o in corso.
Non vaccinare con un vaccino vivo né durante la somministrazione del
prodotto né entro un
intervallo
di
due
settimane
prima
o
dopo
il
trattamento
(vedere
anche
paragrafi
4.5
“Precauzioni speciali per l’impiego” e 4.8 “Interazione con
altri medicinali veterinari ed altre
forme d’interazione”).
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Deve essere prestata attenzione all’uso di altre misure e/o
trattamento per controllare il
prurito da lieve a grave allorchè si intraprende la terapia con la
ciclosporina.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Segni clinici di dermatite atopica come prurito ed infiammazione
cutanea non sono specifici
per
questa
malattia
e
di
conseguenza
altre
cause
di
dermatite
come
infestazioni
ectoparassitarie, altre
allergie che causano segni dermatologici (es. dermatite allergica da
pulci o allergia alimentare) o infezioni batteriche e fungin