Ninlaro

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հունարեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

κιτρική ϊξαζομίμπη

Հասանելի է:

Takeda Pharma A/S

ATC կոդը:

L01XG03

INN (Միջազգային անվանումը):

ixazomib

Թերապեւտիկ խումբ:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Թերապեւտիկ տարածք:

Πολλαπλό μυέλωμα

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Ninlaro σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τουλάχιστον ένα.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 17

Լիազորման կարգավիճակը:

Εξουσιοδοτημένο

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-11-21

Տեղեկատվական թերթիկ

48
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NINLARO 2,3 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
NINLARO 3 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
NINLARO 4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ιξαζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
NINLARO
3.
Πώς να πάρετε το NINLARO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το NINLARO
6.
Περιε

Ապրանքի հատկությունները

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια
NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια
NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 2,3 mg ιξαζομίμπης
(ως 3,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης)
NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg ιξαζομίμπης
(ως 4,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης)
NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg ιξαζομίμπης
(ως 5,7 mg κιτρικής ιξαζομίμπης)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος ροζ
ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις
«Takeda» στο
κάλυμμα και «2.3 mg» στο σώμα με μελάνι
χρώματος μαύρου.
NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος
γκρί ανοικτού, μεγέθους 4, με τις
ενδείξεις «Takeda» στο
κάλυμμα και «3 mg» στο σώμα με μελάνι
χρώματος μαύρου.
NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος
πορτοκαλί ανοικτού, μεγέθους 3, με τις
ενδείξεις «Takeda» στο
κάλυμμα και «4 mg» στο σώμα με μελάνι
χρώματος μαύρου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NINLARO σε συνδ�