Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
menschlicher Gerinnungsfaktor IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihämorrhagika
Hämophilie B
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).
Revision: 9
Zurückgezogen
2001-07-03
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Nonafact 100 IE/ml (500 IE/5 ml bzw. 1000 IE/10 ml) menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX. Jede Durchstechflasche enthält 500 IE oder 1000 IE m e nschlichen Blutgerinnungsfaktor IX. Das Wirkungsvermögen (IE) wurde nach einer Methode bestimmt, die der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Testme thode entspricht. Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt mindestens 200 IE/mg Protein. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX- Mangel). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die Therapie sollte unter Aufsicht von in der Behandlung von Patienten mit Häm ophilie erfahrenen Ärzten durchgeführt werden. Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor-IX-Mangels ab. Weitere ausschlaggebende Faktoren sind die Lage und das Ausm aß der Blutung sowie der klinische Zustand des Patienten. Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen Internationalen Standard für Faktor-IX-Konzentrat beziehen, der von der WHO bestätigt wurde. Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt. Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität bezieht sich auf die Menge an Faktor IX im In read_full_document
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Nonafact 100 IE/ml (500 IE/5 ml bzw. 1000 IE/10 ml) menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX. Jede Durchstechflasche enthält 500 IE oder 1000 IE m e nschlichen Blutgerinnungsfaktor IX. Das Wirkungsvermögen (IE) wurde nach einer Methode bestimmt, die der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Testme thode entspricht. Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt mindestens 200 IE/mg Protein. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX- Mangel). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die Therapie sollte unter Aufsicht von in der Behandlung von Patienten mit Häm ophilie erfahrenen Ärzten durchgeführt werden. Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor-IX-Mangels ab. Weitere ausschlaggebende Faktoren sind die Lage und das Ausm aß der Blutung sowie der klinische Zustand des Patienten. Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen Internationalen Standard für Faktor-IX-Konzentrat beziehen, der von der WHO bestätigt wurde. Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt. Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität bezieht sich auf die Menge an Faktor IX im In read_full_document