Երկիր: Լիտվա
Լեզու: լիտվերեն
Աղբյուրը: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Octapharma (IP) SPRL
J06BA02
Human normal immunoglobulin
100 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Perregistruotas
2009-11-25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OCTAGAM 10% INFUZINIS TIRPALAS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra octagam 10% ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant octagam 10% 3. Kaip vartoti octagam 10% 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti octagam 10% 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OCTAGAM 10% IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA OCTAGAM 10% octagam 10% yra žmogaus normaliojo imunoglobulino (IgG) tirpalas (t.y. žmogaus antikūnų tirpalas), skirtas vartoti į veną (t.y. infuzijai į veną). Imunoglobulinai - tai natūralios žmogaus organizmo sudedamosios dalys, svarbios organizmo imuninei apsaugai. octagam 10% yra IgG antikūnų, kurių poveikis toks pats, kaip normalioje populiacijoje. Tinkamos vaistinio preparato dozės gali atstatyti nenormaliai sumažėjusią imunoglobulino G koncentraciją iki normalios. octagam 10% sudėtyje yra daug antikūnų, apsaugančių nuo infekcinių ligų sukėlėjų. KAM OCTAGAM 10 % VARTOJAMAS octagam 10% vartojamas pakaitiniam gydymui vaikams, paaugliams (0-18 metų) ir suaugusiesiems skirtingose pacientų grupėse: - Pacientams, kuriems yra įgimta antikūnų stoka (pirminio imunodeficito sindromai, tokie kaip įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, įprastinis kintamas imunodeficitas, sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės); - Pacientams, kuriems yra įgyta antikūnų stoka (antrinio Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS octagam 10% infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig) 1 ml yra: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig) 100 mg (grynumas mažiausiai 95% IgG) Kiekviename 20 ml flakone yra 2 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 60 ml buteliuke yra 6 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 200 ml buteliuke yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 300 ml buteliuke yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. IgG poklasių pasiskirstymas (apytiks. vertės): IgG 1 apie 60% IgG 2 apie 32% IgG 3 apie 7% IgG 4 apie 1% Didžiausias IgA kiekis 400 mikrogramų/ml. Pagamintas iš žmonių donorų plazmos. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: 100 ml šio vaistinio preparato yra 69 mg natrio, tai atitinka 3,45 % PSO rekomenduojamos maksimalios 2 g natrio paros dozės suaugusiesiems. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas. Tirpalo pH yra 4,5 – 5,0, osmoliališkumas ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų) Pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant sutrikusiai antikūnų gamybai. Antrinio imunodeficito sutrikimai (AID) pacientams, sergantiems sunkiomis ar pasikartojančiomis infekcijomis, kai gydymas antimikrobinėmis medžiagomis neveiksmingas ir ĮRODYTAS SPECIFINIŲ ANTIKŪNŲ GAMYBOS SUTRIKIMAS (ANGL. PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* arba <4 g/l IgG kiekis serume. 2 * PSAF = IgG antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų ir polipeptidų antigenų vakcinas titro nepadidėjimas bent 2 kartus. Imunomoduliacija suaugusiesiems, v Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը