ODRIK 2MG/CAP CAPS

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

TRANDOLAPRIL

MAH:

ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ

ATC_code:

C09AA10

dosage:

2MG/CAP

pharmaceutical_form:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

therapeutic_area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ 
ODRIK

1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Trandolapril
Έκδοχα: Starch maize, Lactose monohydrate, Polyvidone, Sodium stearyl fumarate.
_Σύνθεση κενού καψακίου 0,5 mg_:
Body: Titanium dioxide Ε171, Erythrosine Ε127, Iron oxide (yellow) Ε172, Gelatine, Sodium lauryl 
sulfate.
Cap: Titanium dioxide Ε171, Iron oxide yellow Ε172, Gelatine, Sodium lauryl sulfate.
_Σύνθεση κενού καψακίου 2 mg_:
Body & cap: Titanium dioxide Ε171, Erythrosine Ε127, Iron oxide yellow Ε172, Gelatine, Sodium 
lauryl sulfate.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Kαψάκιo σκληρό.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε καψάκιο σκληρό Odrik 0,5 mg περιέχει 0,5 mg τραντολαπρίλης.
Κάθε καψάκιο σκληρό Odrik 2 mg περιέχει 2 mg τραντολαπρίλης.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ–ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Τα σκληρά καψάκια Οdrik 0,5 mg είναι αδιαφανή από σκληρή ζελατίνη, χρώματος κόκκινου 
/κίτρινου. 
Τα σκληρά καψάκια Οdrik 2 mg είναι αδιαφανή από σκληρή ζελατίνη, χρώματος κόκκινου. 
Κάθε κουτί Odrik 0,5 mg ή 2 mg περιέχει 28 καψάκια σε κυψέλες.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιϋπερτασικό.
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ABBOTT LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Λ. Βουλιαγμένης 512, Άλιμος 
Τηλ: 210 9985 222.
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
Αbbott GmbH & Co KG Ludwigshafen, Germany 
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤ

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Odrik
®
.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κάθε καψάκιο σκληρό Odrik 0,5 περιέχει 0,5 mg τραντολαπρίλη.
Κάθε καψάκιο σκληρό Odrik 2 περιέχει 2 mg τραντολαπρίλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1

3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Ήπια ή μέτρια υπέρταση

Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Έχει αποδειχθεί ότι το Odrik βελτιώνει την επιβίωση μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς 
με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης <35%) με ή χωρίς συμπτώματα 
καρδιακής ανεπάρκειας και /ή με ή χωρίς υπολειπόμενη ισχαιμία.
Μακροχρόνια αγωγή με Odrik μειώνει σημαντικά την ολική καρδιαγγειακή θνησιμότητα. Μειώνει 
σημαντικά τον κίνδυνο αιφνιδίου θανάτου και την εμφάνιση βαριάς ή ανθεκτικής καρδιακής 
ανεπάρκειας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η τραντολαπρίλη είναι ένας μη σουλφυδριλικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της 
αγγειοτασίνης που χορηγείται απ�