OncoTICE Lyophilisat

Country: Շվեյցարիա

language: ֆրանսերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE)

MAH:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC_code:

L03AX03

INN:

bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE)

pharmaceutical_form:

Lyophilisat

composition:

Praeparatio cryodesiccata: bacillus Calmette-Guérin (BCG) vivus attenuatum (TICE) 500 Mio, excipiens ad pulverem, pro vitro.

class:

A

therapeutic_group:

Biotechnologika

therapeutic_area:

BCG Immunotherapeutikum pour le Traitement de l'In situ Carcinome de la Vessie

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

1994-11-16

SPC

OncoTICE®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principe actif
Mycobacterium bovis atténués, provenant d'une culture de bacille de
Calmette-Guérin (BCG, souche
TICE®), 2-8× 108 unités formant colonie (UFC), excipients pour
poudre pour instillation.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat destinée à la préparation d'une suspension injectable
à l'instillation intravésicale.
Après reconstitution dans 50 ml de solution saline physiologique, la
suspension contient 0,4-1,6× 107
UFC/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
OncoTICE est utilisé pour le traitement du carcinome in situ (CIS) de
l'urothélium vésical. OncoTICE
est également employé comme traitement adjuvant après résection
transurétrale (RTU) d'un carcinome
papillaire superficiel primaire ou récidivant de l'urothélium
vésical de stade TA grade 2 ou 3 ou de stade
T1 grade 1, 2 ou 3. Pour les carcinomes papillaires de stade TA de
grade 1, l'usage d'OncoTICE n'est
recommandé que si le risque de récidive est jugé élevé.
Posologie/Mode d’emploi
Pour chaque instillation, le contenu d'un flacon d'OncoTICE est
introduit dans la vessie après avoir été
reconstitué et dilué (voir «Autres informations»/«Directives pour
la manipulation»).
Carcinome in situ (CIS) de la vessie
En cas de CIS vésical, le traitement comprend une instillation
hebdomadaire d'OncoTICE pendant les 6
premières semaines (cycle d'induction), suivi d'un un traitement
d'entretien en répétant périodiquement
les instillations d'OncoTICE pendant au moins 12 mois. Le cycle
d'induction peut être répété pendant
une durée totale de 24 mois au maximum quand il n'y a pas de
rémission tumorale et que la situation
clinique l'exige. Même après la fin du traitement, des examens de
contrôle devront être effectués
(examen cytologique des urines et cystoscopie) pour surveiller l'effet
thérapeutique.
Traitement adjuvant après une RTU de carcinome superficiel de
l'urothélium vésical
Quand on utilise OncoTICE pour le traitement