OTOXOLAN

Երկիր: Սլովենիա

Լեզու: սլովեներեն

Աղբյուրը: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Հասանելի է:

KRKA

ATC կոդը:

QS02CA06

Տեղեկատվական թերթիկ

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
OTOXOLAN KAPLJICE ZA UHO, SUSPENZIJA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Otoxolan kapljice za uho, suspenzija za pse
marbofloksacin/klotrimazol/deksametazonacetat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak ml suspenzije vsebuje:
UČINKOVINE:
marbofloksacin
3,0 mg
klotrimazol
10,0 mg
deksametazonacetat
1,0 mg
(kar ustreza 0,9 mg deksametazona)
POMOŽNE SNOVI:
propilgalat (E310)
1,0 mg
Bledo rumena, opalescentna, viskozna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo bakterije
ali glivice, občutljive na
marbofloksacin, ter glivice, zlasti
_Malassezia pachydermatis,_
občutljive na klotrimazol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih, ki imajo perforacijo bobniča.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine, na druge
azolne protiglivične učinkovine ali na
kateri koli drugi fluorokinolon ali na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru poznane rezistence povzročiteljev proti
marbofloksacinu in/ali klotrimazolu.
Glejte poglavje 12 (Brejost in laktacija).
6.
NEŽELENI UČINKI
Pojavijo se lahko običajni neželeni učinki, povezani z uporabo
kortikosteroidov (spremembe
biokemičnih in hematoloških parametrov, kot naprimer porast alkalne
fosfataze in aminotransferaze
ter delna nevtrofilija).
V redkih primerih lahko uporaba te kombinacije učinkovin, zlasti pri
starejših psih, povzroči gluhost,
ki je večinoma prehodne narave.
3
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več

Ապրանքի հատկությունները

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Otoxolan kapljice za uho, suspenzija za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml suspenzije vsebuje:
UČINKOVINE:
marbofloksacin
3,0 mg
klotrimazol
10,0 mg
deksametazonacetat
1,0 mg
(kar ustreza 0,9 mg deksametazona)
POMOŽNE SNOVI:
propilgalat (E310)
1,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za uho, suspenzija
Bledo rumena, opalescentna, viskozna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo bakterije
ali glivice, občutljive na
marbofloksacin, ter glivice, zlasti
_Malassezia pachydermatis,_
občutljive na klotrimazol.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih, ki imajo perforacijo bobniča.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine, na druge
azolne protiglivične učinkovine ali na
kateri koli drugi fluorokinolon ali na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru poznane rezistence povzročiteljev proti
marbofloksacinu in/ali klotrimazolu.
Glejte poglavje 4.7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Bakterijsko in glivično vnetje ušesa je običajno sekundarna
okužba. Ugotoviti in zdraviti je treba
osnovni vzrok bolezni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pred dajanjem zdravila je treba preveriti, da bobnič ni poškodovan.
Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije,
izolirane iz živali. Če to ni možno, je
treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne) epidemiološke
podatke o občutljivosti ciljne
bakterije.
3
Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in
regionalnimi doktrinami
protimikrobnega zdravljenja.
Preveliko zanašanje na le en razred antibiotikov lahko v populaciji
bakterij povzroči rezistenco.
Fluorokinolone uporabite le za zdravljenje kliničnih stanj, pri
katerih je bil o