Country: Խորվաթիա
language: խորվաթերեն
source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
palonozetronklorid
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
A04AA05
palonozetronklorid
250 mikrograma
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida) jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida)
na recept ograničeni recept
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-01]; 2 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-02]; 3 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-03]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-04]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-729605200-05]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-729605200-06] Urbroj: 381-12-01/70-20-04
2020-10-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PALONOZETRON SANDOZ 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU palonozetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Palonozetron Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron Sandoz 3. Kako primjenjivati Palonozetron Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Palonozetron Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PALONOZETRON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Palonozetron Sandoz pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT 3 ). Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje. Palonozetron Sandoz se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON SANDOZ NEMOJTE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON SANDOZ - ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonozetron Sandoz - ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti. - ako uz Palonozetron Sandoz primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpro read_full_document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida). Svaka bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka bočica sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica i pH 4,5-5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Palonozetron Sandoz je u odraslih indiciran za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma, sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. Palonozetron Sandoz je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Palonozetron Sandoz treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Doziranje _ _ _Odrasli _ 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije. Palonozetron Sandoz treba ubrizgati tijekom 30 sekundi. Djelotvornost lijeka Palonozetron Sandoz u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije._ _ _ _ _ _ H A L M E D 20 - 10 - 2020 O D O B R E N O 2 _Starije osobe _ Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu. _ _ _Pedijatrijska populacija _ _Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): _ Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrogr read_full_document