Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Paracetamol; Codeinphosphat-Hemihydrat

MAH:

bene - Arzneimittel GmbH (3072164)

ATC_code:

N02AA69

INN:

Paracetamol, Codeine Phosphate Hemihydrate

pharmaceutical_form:

Zäpfchen

composition:

Teil 1 - Zäpfchen; Paracetamol (01212) 500 Milligramm; Codeinphosphat-Hemihydrat (00087) 30 Milligramm

administration_route:

rektale Anwendung

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2009-07-22

PIL

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PARACETAMOL/CODEIN
® 500 MG/30 MG BENE
ZÄPFCHEN
ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN AB 12 JAHREN, JUGENDLICHEN UND ERWACHSENEN
WIRKSTOFFE: Paracetamol
Codeinphosphat-Hemihydrat
1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg
Codeinphosphat-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
_Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später _
_nochmals lesen. _
-
_Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder _
_Apotheker. _
-
_Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an _
_Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben _
_Symptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind. _
-
_Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind
erheblich _
_beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
_
_Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder _
_Apotheker. _
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1.
Was ist Paracetamol/Codein und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol/Codein beachten?
3.
Wie ist Paracetamol/Codein anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol/Codein aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST PARACETAMOL/CODEIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PARACETAMOL/CODEIN IST EIN SCHMERZMITTEL (ANALGETIKUM) UND WIRD
ANGEWENDET
ZUR BEHANDLUNG VON MÄSSIG STARKEN BIS STARKEN SCHMERZEN, DIE NICHT
DURCH
ANDERE SCHMERZMITTEL WIE Z.B. PARACETAMOL ODER IBUPROFEN ALLEINE
BEHANDELT
WERDEN KÖNNEN.
Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln,
die Opiod-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es
kann
alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B.
Paracetamol
angewendet werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL/CODEIN BEACHTEN?
2.1 PARACETAMOL/CODEIN DARF NICHT

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PARACETAMOL/CODEIN 500 MG/30 MG BENE ZÄPFCHEN
für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat.
1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-
Hemihydrat.
Die vollständige Auflistung der
s
onstigen Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
talvosilen ist indiziert für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und
Erwachsene zur
Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen, für die
angenommen
wird, dass sie durch andere Analgetika wie z.B. Paracetamol oder
Ibuprofen
(alleine) nicht gelindert werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche
und
Erwachsene wenden jeweils 1 bis 2 Zäpfchen an, wenn erforderlich bis
zu 4-mal
täglich. In der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden.
Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert
(in der
Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis). Bezogen auf
den
Paracetamol-Anteil der fixen Kombination dürfen 60 mg/kg
Körpergewicht als
Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden.
Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination beträgt die
maximale
Tagesdosis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 8
Zäpfchen).
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Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik
und der
maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
KÖRPERGEWICHT
(ALTER)
EINZELDOSIS
(ENTSPRECHENDE
PARACETAMOL- UND
CODEINPHOSPHAT –
HEMIHYDRATDOSIS)
MAX. TAGESDOSIS
(24 STD.)
(ENTSPRECHENDE
PARACETAMOL- UND
CODEINPHOSPHAT –
HEMIHYDRATDOSIS)
ab 43 kg
(Kinder ab 12
Jahren,
Jugendliche und
Erwachsene)
1 – 2 Zäpfchen
(entsprechend 500 – 1.000 mg
Paracetamol und 30 - 60 mg
Codeinphosphat-Hemihydrat)
5 – 8 Zäpfchen
(entsprechend 2.500 - 4.000