Paracetamol sirop 120 mg/5 ml

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Paracetamolum

MAH:

Eurofarmaco SA, ICS

ATC_code:

N02BE01

INN:

Paracetamolum

dosage:

120 mg/5 ml

pharmaceutical_form:

sirop

units_in_package:

N1

prescription_type:

Fara reteta

manufactured_by:

I.C.S. Eurofarmaco S.A.

authorization_date:

2013-11-20

PIL

 
Certificat   de înregistrare
al medicamentului – nr. 20017 din 20.11.2013 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

PARACETAMOL 
SIROP  

DENUMIREA COMERCIALĂ  
Paracetamol 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Paracetamolum 

COMPOZIŢIA 
5 ml (1 linguriţă dozatoare) sirop conţine: 
_substanţa activă:_ paracetamol – 120 mg;  

_excepienţi_: glicerol, zahăr, benzoat de sodiu, aromă de
banane,

apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ 
Sirop. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Lichid vâscos, limpede, incolor sau slab gălbui, cu miros
şi gust aromat de banane. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Alte analgezice şi antipiretice. Anilidă, N02BE01 

PROPRIITĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_  
Paracetamolul  este  un  derivat  de  para-aminofenol  cu  acţiune  analgezică  şi  antipiretică. 
Acţiunea  antiinflamatoare  este  slabă.  Mecanismul  acţiunii  constă  în  inhibiţia  sintezei 
prostaglandinelor  atât  la  periferie,  cât  şi  în  sistemul  nervos,  predominant  în  centrul 
termoreglator hipotalamic. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
Se  absoarbe  rapid  complet  din  tractul  gastrointestinal,  în  special  din  intestin,  cu  o 
biodisponibilitate medie de 88%. Realizează concentraţia plasmatică maximă la ½ - 1 oră 
de  la  administrarea  orală.  Se  leagă  cu    proteinele  plasmatice  în  proporţie  de  25%.  Se 
metabolizează în ficat, se elimină pe cale renală sub formă de produşi de conjugare, iar 2-
4% – sub formă nemodificată. 

INDICAŢII TERAPEUTICE 
Algii de intensitate joas

SPC

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PARACETAMOL
SIROP
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS
PARACETAMOL
1.1
DCI-UL PRINCIPIULUI ACTIVE
Paracetamolum
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_5 ML SIROP CONȚINE: _
_DENUMIREA COMPONENTELOR _
_CANTITATEA, MG/5 ML _
_CONDIŢII DE CALITATE _
Paracetamol
120,0
Ph.Eur.
Glicerol
500,0
Ph.Eur.
Zahăr
2750,0
Ph.Eur.
Benzoat de sodiu
5,0
Ph.Eur.
Aromă de banane
2,5
Specificaţia
producătorului
Apă purificată
până la 5 ml
Ph.Eur.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
4. PARTICULARITĂȚI CLINICE
_4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _
Algiile de intensitate joasă şi moderată: cefalee, odontalgii,
mialgii, neuralgii,
artralgii, stări febrile de diversă provenienţă.
_ _
_4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
Preparatul se administrează intern înainte de masă.

Copii cu vârsta 3 luni – 1 an: câte 2,5-5 ml (1/2 - 1 linguriţă
dozatoare)
sirop de 1-4 ori pe zi.

Copii 1-6 ani: câte 5-10 ml (1-2 linguriţe dozatoare) sirop de 1-4
ori pe zi.

Copii 6-12 ani: câte 10-20 ml (2-4 linguriţe dozatoare) sirop de 1-4
ori pe
zi.
Doza nictemerală maximă – 50 mg/kg greutate corporală.
Adulților paracetamolul se va indica în forme farmaceutice
corespunzătoare.
Durata tratamentului fără consultarea medicului nu trebuie să
depăşească 3 zile în
calitate de antipiretic şi 5 zile în calitate de analgetic.
_4.3. CONTRAINDICAŢII _
Hipersensibilitate la componentele preparatului, insuficienţă
hepatică şi/sau renală
severă, deficit glucozo-6-fosfatdehidrogenază, glaucom, retenţie
urinară, afecţiuni
hematologice, vârsta sub 3 luni.
_ _
_4.4. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE _
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de sindromul
Gilbert, Dubin-
Johnson, Rotor; în dereglări ale funcţiilor hepatice sau renale,
în perioada de sarcină
şi alăptare. Utilizarea îndelungată, în doze mari, poate produce
efecte nefrotoxice şi
hepatotoxice.
_4.5. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI