Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Hjärtbehandling
Ductus Arteriosus, Patent
Behandling av ett hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn under 34 veckors gestationsålder.
Revision: 15
auktoriserad
2004-07-28
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PEDEA 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Ibuprofen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Pedea är och vad det används för 2. Innan Pedea ges till ditt barn 3. Hur Pedea används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pedea ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PEDEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Så länge barnet är kvar i livmodern behöver barnet inte använda sina lungor. Ett ofött barn har ett blodkärl som kallas _ductus arteriosus _ nära hjärtat som låter barnets blod passerar förbi lungorna och cirkulera till resten av kroppen. När barnet föds och börjar använda sina lungor stängs vanligtvis _ductus arteriosus._ Detta sker dock inte alltid. Den medicinska termen för detta tillstånd är öppetstående _ductus arteriosus_ . Detta kan orsaka hjärtproblem hos ditt barn. Detta tillstånd är mycket vanligare hos för tidigt födda (prematura) spädbarn än hos fullgångna spädbarn. Pedea kan, när det ges till ditt barn, hjälpa till att stänga _ductus arteriosus. _ _ _ Den aktiva substansen i Pedea är ibuprofen. Pedea stänger _ductus arteriosus _ genom att förhindra produktionen av prostaglandin, en naturligt förekommande substans i kroppen som håller _ductus _ _arteriosus_ öppen. 2. INNAN PEDEA GES TILL DITT BARN Pedea ska endast ges till ditt barn av kvalificerad sjukvårdspersonal på en intensivvårdsavdelning avsedd för spädbarnsvård. ANVÄND INTE PEDEA - Om ditt barn är allergiskt read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 5 mg ibuprofen. Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen. Hjälpämnen: Varje ml innehåller 7,5 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av en hemodynamisk signifikant öppetstående _ductus arteriosus _ hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 34 veckor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Pedea skall endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog. Dosering En behandling definieras som tre intravenösa injektioner av Pedea givna med 24 timmars mellanrum. Den första injektionen bör ges efter de första 6 levnadstimmarna. Dosen justeras med avseende på kroppsvikt enligt följande: - Första injektionen: 10 mg/kg, - Andra och tredje injektionen: 5 mg/kg. Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller andra dosen ska inte nästa dos ges förrän urinutsöndringen har återgått till normala nivåer. Om _ductus arteriosus _ inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas igen kan ännu en behandlingskur på tre doser ges enligt ovan. Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av öppetstående _ductus _ _arteriosus _ vara nödvändig. Administreringssätt Endast för intravenös användning. Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd. Om det är nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska (lösning). Oanvänd lösning bör kasseras. Den totala volymen av injicerad lösning bör tas med i beräkningen av den totala dagliga v read_full_document