PENT-ACT-HIB vakcina

Երկիր: Հունգարիա

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ակտիվ բաղադրիչ:

vakcina (kombinált)

Հասանելի է:

Aventis Pasteur SA

ATC կոդը:

J07CA

INN (Միջազգային անվանումը):

vaccine (combined)

Միավորները փաթեթում:

1x1 előretöltött fecskendőben

Դաս:

TT

Ռեկվիզորի տեսակը:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Թերապեւտիկ խումբ:

Bacterial and viral vaccines, combined

Հաստատման ամսաթիվը:

2004-04-21

Տեղեկատվական թերթիկ

4sz. melléklete az OGYI-T- 9415/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 21.
Szám: 9057/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
TÁJÉKOZTATÓ A BEOLTANDÓNAK
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
·
_Győződjön meg arról, hogy az oltási sorozat teljesen végre lett
hajtva. Ellenkező esetben a teljes _
_védelem nem alakul ki._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pent-Act HIB vakcina és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pent-Act HIB vakcina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pent-Act HIB vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
PENT-ACT HIB VAKCINA
(Act-HIB-TETRACOQ)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis és inaktivált
poliomyelitis vírus komponenseket tartalmazó
adszorbeált vakcina, valamint _Haemophilus influenzae_ b elleni
konjugált vakcina
por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előtöltött
fecskendőben (0,5 ml = 1 adag)
Hatóanyag:
Összetétel porampullánként
Vaccinum haemophili stirpe b conjugatum
10,0µg
Konjugált haemofilus b típusú vakcina tetanusz toxoidhoz kötve,
8,4% foszfort tartalmazó poliszacharidra
számolva.
_Összetétel előretöltött fecskendőnként_ (0,5 ml) :
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis absorbatum et
poliomielitidis inactivatum
Adszorbeált diftéria-pertusszisz-tetanusz és inaktivált
poliomielitisz vakcina
Tisztított diftéria toxoid
min 30 NE
Tisztított tetanusz toxoid
min 60 NE
Bordetella pertusszisz baktérium szuszpenzió keverék
min4 NE
Inaktivált poliovírus
1. típusú
40 D egység
2. típusú
8 D egység
3. típusú
32 D egység

Ապրանքի հատկությունները

3sz. melléklete az OGYI-T-9415/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. január 10.
Szám: 19 385/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PENT-ACT-HIB VAKCINA
(Act-HIB-TETRACOQ)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis és inaktivált
poliomyelitis vírus komponenseket tartalmazó
adszorbeált vakcina, valamint _Haemophilus influenzae_ b elleni
konjugált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel porampullánként
10,0 µg konjugált haemofilus b típusú vakcina tetanusz toxoidhoz
kötve, 8,4% foszfort tartalmazó
poliszacharidra számolva.
_Összetétel előretöltött fecskendőnként_ (0,5 ml) :
Adszorbeált diftéria-pertusszisz-tetanusz és inaktivált
poliomielitisz vakcina
Tisztított diftéria toxoid
min 30 NE
Tisztított tetanusz toxoid
min 60 NE
Bordetella pertusszisz baktérium szuszpenzió keverék
min4 NE
Inaktivált poliovírus
1. típusú
40 D egység
2. típusú
8 D egység
3. típusú
32 D egység
_Segédanyagok:_ lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Porampulla_: liofilizált por
_Előretöltött fecskendő_: szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kombinált védőoltás 2 hónaposnál idősebb gyermekek számára a
_Haemophilus influenzae_ b által okozott
invazív fertőzések (meningitis, sepsis, cellulitis, arthritis,
epiglottitis, stb.), továbbá a diphtheria, a tetanus,
a pertussis és a poliomyelitis megelőzésére.
A Pent-Act HIB vakcina nem nyújt védelmet sem a b szerotípustól
eltérő szerotípusú _Haemophilus _
_influenzae_ által okozott fertőzések, sem az egyéb eredetű
meningitisek ellen.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Adagolás: Egy-egy immunizáló adaggal (0,5 ml) történő 3
részoltás az oltási naptárnak megfelelően 1
hónapos intervallum betartásával, pl.: 3, 4 és 5 hónapban, majd a
primer vakcináció utolsó részoltásától
számított 1 év mú