Pioglitazone Actavis

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pioglitazon-hidroklorid

MAH:

Actavis Group PTC ehf  

ATC_code:

A10BG03

INN:

pioglitazone

therapeutic_group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, 2. típus

therapeutic_indication:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. A kezelés elkezdése után a pioglitazon, a betegek után felül kell vizsgálni 3 6 hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn (lásd 4.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2012-03-15

PIL

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG 30 MG ÉS 45 MG TABLETTA
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETTA
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETTA
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETTA
pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pioglitazone Actavis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pioglitazone Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pioglitazone Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIOGLITAZONE ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pioglitazone Actavis pioglitazont tartalmaz. Ez egy
vércukorszint-csökkentő gyógyszer
(antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő)
cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
kezelésére alkalmaznak azokban az esetekben, amikor a metformin nem
megfelelő vagy nem hat
kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint
felnőttkorban alakul ki.
A Pioglitazone Actavis a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal
segít a vércukorszint szabályozásában,
hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonya

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
A GYÓGYSZER NEVE
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta
1.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok: _
37,77 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok: _
75,54mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta
45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok: _
113,31 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta,
egyik oldalán „TZ15” bevéséssel.
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta,
egyik oldalán „30” bevéséssel.
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta,
egyik oldalán „TZ45” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan, diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt (különösen túlsúlyos)
betegek esetén, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallt, illetve
intolerancia miatt nem
megfelelő.
3
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT
kombinációban
-
metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak)
esetében, akiknél a maximálisan
tolerálható dózisban adott oralis metformin-monoterápia ellenére
elégtelen a glykaemiás
kontroll.
-
egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében,
akik ne