Pioglitazone Actavis

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pioglitazon hidroklorid

MAH:

Actavis Group PTC ehf  

ATC_code:

A10BG03

INN:

pioglitazone

therapeutic_group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, tip 2

therapeutic_indication:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena (glej poglavje 4.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2012-03-15

PIL

21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörđur
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/755/001 [14 tablet]
EU/1/12/755/002 [28 tablet]
EU/1/12/755/003 [30 tablet]
EU/1/12/755/004 [50 tablet]
EU/1/12/755/005 [56 tablet]
EU/1/12/755/006 [84 tablet]
EU/1/12/755/007 [90 tablet]
EU/1/12/755/008 [98 tablet]
EU/1/12/755/009 [100 tablet]
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pioglitazon Actavis 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazon Actavis 15 mg tablete
pioglitazon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf. (logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGO (ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA – SAMO ZA VELIKOSTI 14, 28, 56, 84 IN
98 TABLET)
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazon Actavis 30 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (kot klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVI

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazon Actavis 15 mg tablete
Pioglitazon Actavis 30 mg tablete
Pioglitazon Actavis 45 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pioglitazon Actavis 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (kot klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 37,77 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Pioglitazon Actavis 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (kot klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 75,54 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Pioglitazon Actavis 45 mg tablete
Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (kot klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 113,31 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Pioglitazon Actavis 15 mg tablete
Tablete so bele barve in okrogle oblike, na obeh straneh izbočene,
imajo premer 5,5 mm in na eni
strani vtisnjeno oznako ‘TZ15’.
Pioglitazon Actavis 30 mg tablete
Tablete so bele barve in okrogle oblike, na obeh straneh izbočene,
imajo premer 7 mm in na eni strani
vtisnjeno oznako ‘TZ30’.
Pioglitazon Actavis 45 mg tablete
Tablete so bele barve in okrogle oblike, na obeh straneh izbočene,
imajo premer 8 mm in na eni strani
vtisnjeno oznako ‘TZ45’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kot drugi ali tretji izbor za zdravljenje
sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano
spodaj:
Kot
MONOTERAPIJA
3
-
pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno telesno maso), ki
imajo bolezen nezadostno
urejeno z dieto in telesno dejavnostjo in za katere metformin ni
primeren zaradi kontraindikacij
ali neprenašanja.
kot
DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE
v kombinaciji:
-
z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno
telesno maso) z
nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku
metformina v
monoterapiji
-
s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih