Երկիր: Հունգարիա
Լեզու: հունգարերեն
Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
GlaxoSmithKline Kft.
J07BF02
vaccine (viral)
1x0,135ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2004-09-24
4. sz. melléklete az OGYI-T-9777/01 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2004. szeptember 24. Szám: 21 844/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (Javítás 1: segédanyagok; 2004. 01. 17. dr. Palotai Katalin) POLIO SABIN ORÁLIS EGYADAGOS VAKCINA _OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT ÖNNEK/GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT AZ OLTÓANYAGOT._ - Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes immunizálás befejeződik. - Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez. - Ezt az oltóanyagot gyermekének írták, ne adja oda másnak. Ebben a tájékoztatóban az alábbi információkat találja: 1. Milyen típusú gyógyszer a Polio Sabin orális vakcina és milyen esetekben alkalmazható 2. Mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Polio Sabin orális vakcinát 3. Hogyan adják be a Polio Sabin orális vakcinát 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Polio Sabin orális vakcina tárolása 6. További információk A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: GlaxoSmithKline Kft., Budapest GYÁRTÓ: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’ Institute 89 Rixensart, Belgium 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POLIO SABIN ORÁLIS VAKCINA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ Összetétel tartályonként (3 csepp): Polio vírus 1. típusa, LSc, 2ab törzs ≥10 6,0 TCID 50 Polio vírus 2. típusa, P 712, 2ab törzs ≥ 10 5,0 TCID 50 Polio vírus 3. típusa, Leon 12a, 1b törzs ≥ 10 5,8 TCID 50 Egyéb összetevők: Neomicin-szulfát (≤ 5 µg), polimixin-B-szulfát, poliszorbát 80, L-arginin, magnézium-klorid-hexahidrát, tisztított víz. A Polio Sabin orális egyadagos vakcina műanyag tartályban és dobozban kerül forgalomba. A Polio Sabin járványos gyermekbénulás ellen javasolt oltóanyag. A betegség súlyos mozgásképtelenséget eredményezhet, sőt akár halálos kimenetelű is lehet. A vírus megtámadja az izmokat, a légzőizmokat, járóizmokat, fájdalmas deformitást okozva. A védőoltóanyag a legjobb védekezés ez Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
3. sz. melléklete az OGYI-T-9777/01 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2004. szeptember 24. Szám: 21 844/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (Javítás 1: segédanyagok; 2004. 01. 17. dr. Palotai Katalin) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE POLIO SABIN ORÁLIS EGYADAGOS VAKCINA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel tartályonként (3 csepp): Polio vírus 1. típusa, LSc, 2ab törzs ≥10 6,0 TCID 50 Polio vírus 2. típusa, P 712, 2ab törzs ≥ 10 5,0 TCID 50 Polio vírus 3. típusa, Leon 12a, 1b törzs ≥ 10 5,8 TCID 50 A Polio Sabin orális vakcina az 1,. 2. és 3. típusú élő, attenuált poliovírusok (Sabin törzsek) mólos magnézium-klorid oldattal stabilizált szuszpenziója. A vírusokat MRC 5 jelű human diploid sejtekben szaporítják. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió Sárgásrózsaszín, tiszta szuszpenzió, idegen részecskéktől mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Polio Sabin orális vakcina poliomyelitis elleni aktív immunizálásra alkalmas trivalens vakcina (élő, attenuált Sabin törzsek). 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Beadás módja_ A vakcina a tartályban lévő formájában beadásra kész. Csak per os alkalmazásra alkalmas, parenteralis beadása tilos! Mind gyermekeknek, mind felnőtteknek a tartály egész tartalmát (3 cseppet) kell per os beadni. A cseppek beadhatók frissen főzött és lehűtött teában, vagy tejben, vagy kockacukorra esetleg kenyérdarabkára csöppentve, a vakcinában stabilizátorként lévő magnézium-klorid keserű, sós ízének elfedésére. A rutin vakcinációs séma országonként kisebb mértékben eltérő lehet, a vakcina felhasználóinak ezt a tényt figyelembe kell venni. (Általában három adag vakcina beadása javasolt lehetőleg két hónap, de legalább egy hónap időköz tartásával. A jelenleg legáltalánosabban alkalmazott oltási séma szerint az első oltást 3 hónapos korban, a második adagot 6-8 hé Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը