Poteligeo

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Mogamulizumab

MAH:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC_code:

L01XC25

INN:

mogamulizumab

therapeutic_group:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_area:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

therapeutic_indication:

Poteligeo fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su mycosis fungoides (MF), arba Sézary sindromas (SS), kurie gavo bent vieną prieš sisteminės terapijos.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2018-11-22

PIL

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
mogamulizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO
3.
Kaip skiriamas POTELIGEO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti POTELIGEO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA POTELIGEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri
priklauso vaistų grupei,
vadinamai monokloniniais antikūnais. Mogamulizumabas veikia prieš
vėžio ląsteles, kurias vėliau
sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
Šis vaistas naudojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius
_mycosis fungoides_
ir
_Sézary_
sindromu
– tai yra tam tikros rūšies navikai, vadinami T ląstelių
limfomomis. Šis vaistas skirtas pacientams,
ankščiau vartojusiems bent vieną geriamąjį ar leidžiamąjį
vaistą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POTELIGEO
_ _
POTELIGEO VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJU, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
POTELIGEO, JEIGU:
-
jeigu kada nors pasireiškė sunki odos reakcija į šį vaistą;
-
jeigu kada nors Jums pasireiškė infuzinė reakcija į šį vaistą
(galimi infuzinės reakcijos
simptomai išvardyti 4 skyriuje);
-
jeigu sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV),
_herpes_
, citomegloviruso (CMV) arba
hepatito B arba C infekcija, arba kita aktyvia infekcija;
-
jei

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo, tai atitinka 4
mg/ml.
Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją
kininio žiurkėnuko
kiaušidžių ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
POTELIGEO skirtas grybeline mikoze (
_mycosis fungoides_
, MF) arba
_Sézary_
sindromu (SS)
sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne
mažiau kaip vienas gydymo
kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo
onkologijos srityje patirties, o vaistinį
preparatą turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai tokioje
vietoje, kur yra speciali gaivinimo
įranga.
Dozavimas
Rekomenduojama mogamulizumabo dozė yra 1 mg/kg, leidžiama infuzijos
į veną būdu ne trumpiau
kaip 60 minučių. Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15
ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo
dienomis, po to – kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28
dienų ciklo dienomis, kol pasireikš
ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
POTELIGEO reikia suleisti numatytą dieną, neviršijant 2 dienų
termino. Jei dozės skyrimas vėluoja
daugiau kaip 2 dienas, kitą dozę reikia suleisti kiek įmanoma
greičiau, o po to dozavimo planas
sudaromas iš naujo, dozavimą skiriant pagal naują numatytą
schemą.
Prieš pirmą POTELIGEO infuziją rekomenduojama pacientui skirti
parengiamąjį gydymą karščiavimą
mažinančiais ir antihistamininiais vaistais. Jei pasireiškia su
infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas
POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą.
Dozės korekcija
_Dermatologinės re