Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Vacciner
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, lungebetændelse og akut otitismedium forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn, børn og unge fra 6 uger til 17 år. Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae i voksne ≥18 år og ældre. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for information om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. Brug af Prevenar 13 bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper, underliggende co-morbiditet samt variation af serotype epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Revision: 45
autoriseret
2009-12-09
93 B. INDLÆGSSEDDEL 94 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PREVENAR 13 INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give det til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Prevenar 13 3. Sådan vil du eller dit barn få Prevenar 13 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prevenar 13 er en pneumokokvaccine, som er med til at beskytte: BØRN I ALDEREN FRA 6 UGER TIL 17 ÅR mod sygdomme såsom: meningitis (hjernehindebetændelse), blodforgiftning (bakteriæmi - bakterier i blodbanen), lungebetændelse og mellemørebetændelse. VOKSNE FRA 18 ÅR OG ÆLDRE mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse), forårsaget af 13 typer af bakterien _Streptococcus pneumoniae._ Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien_ Streptococcus pneumoniae_ og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter dig eller dit barn mod disse sygdomme. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR PREVENAR 13 PREVENAR 13 MÅ IKKE GIVES hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6) read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar 13 injektionsvæske, suspension konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 1 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 3 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 4 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 5 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 6A 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 6B 1 4,4 µg Pneumokok polysaccharid serotype 7F 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 9V 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 14 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 18C 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 19A 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 19F 1 2,2 µg Pneumokok polysaccharid serotype 23F 1 2,2 µg 1 Konjugeret til CRM 197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat. 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM 197 bærerprotein og 0,125 mg aluminium. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Vaccinen er en homogen, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af _Streptococcus pneumoniae_ hos spædbørn, børn og teenagere i alderen fra 6 uger op til 17 år. Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af _Streptococcus pneumoniae _hos voksne fra 18 år og hos ældre personer. Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. Anvendelsen af Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom og pneumoni hos forskellige aldersgrupper, underliggende komorbiditet samt variabiliteten af serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Vaccinationsplanen for Prevenar 13 bør baseres på of read_full_document