Prozac capsules 20mg

Country: Իռլանդիա

language: անգլերեն

source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

active_ingredient:

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

MAH:

PCO Manufacturing

ATC_code:

N06AB03

dosage:

20mg

pharmaceutical_form:

Capsule

therapeutic_indication:

Adults Major depressive episodes Obsessive compulsive disorder Bulimia nervosa:Prozac is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity

authorization_date:

1996-10-10

SPC

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Prozac 20 mg Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 20 mg of fluoxetine (as hydrochloride).
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
_Product imported from France, Italy , Spain & the Czech Republic.:_
Hard capsules with pale yellow body and green cap, printed with ‘Lilly 3105’ on each part.
_Product imported from the UK:_
Hard capsules with pale yellow body and green cap, printed ‘Prozac’ on the body and ‘20 mg’ on the cap.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults
o
Major depressive episodes.
o
Obsessive compulsive disorder.
o
Bulimia nervosa: Prozac is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and
purging activity.
Children and adolescents aged 8 years and above, moderate to severe major episodes, if depression is unresponsive to
psychological therapy after 4-6 sessions. Antidepressant medication should be offered to a child or young person with
moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration to adults only.
_MAJOR DEPRESSIVE EPISODES_
Adults and the elderly: the recommended dose is 20mg daily. Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4
weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically. Although there may be an increased potential for undesirable
effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a
maximum of 60mg (see section 5.1). Dosage adjustment should be made carefully on an individual basis, to maintain the patients
at the lowest effective d