Country: Հունաստան
language: հունարեն
source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
SIBUTRAMINE
ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
A08AA10
10MG/CAP
ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ REDUCTIL 10MG ΓΙΑ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΒΛΗΜΑ, ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΗ ΄Η ΑΝΗΣΥΧΙΑ ΣΑΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΛΗΨΗΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΝΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ: REDUCTIL 10 MG ΚΑΨΆΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΌ 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Sibutramine hydrochloride monohydrate ΕΚΔΟΧΑ: Lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, silicon dioxide colloidal, magnesium stearate. Capsule shell (size 2) cap (gelatine shell): indigo carmine (E 132) CI 73015, titanium dioxide (E 171) CI 77891, gelatine, sodium lauryl sulphate Cap (white printing ink): titanium dioxide (E 171) CI 77891, shellac, soya lecithin (E 322), dimeticone (η =340-1000 mPa.s.25 ο C) Body (gelatin shell): quinoline yellow (E 104) CI 47005, titanium dioxide (E 171) CI 77891, gelatine, sodium lauryl sulfate Body (grey printing ink): iron oxide (black) E172 CI 77499, shellac, titanium dioxide E171 CI 77891, soya lecithin (E322), dimeticone (η=340-1000 mPa.s. 25°C) 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Kαψάκιο, σκληρό 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 1 καψάκιο Reductil 10 mg περιέχει 10 mg sibutramine hydrochloride monohydrate (ισοδυναμεί με 8,37 mg sibutramine). 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Καψάκια Reductil 10 mg με μπλε κάλυμμα και κίτρινο σώμα, σε συσκευασία PVC/PVDC blister strip. Ημερολογιακή συσκευασία περιέχουσα 28 καψάκια (4 εβδομάδες) Ημερολογιακή σ read_full_document
ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC & ΦΟΧ: 31-05-2007 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reductil 10 mg καψάκια, σκληρά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 καψάκιο Reductil 10 mg περιέχει 10 mg sibutramine hydrochloride monohydrate (ισοδυναμεί με 8,37 mg sibutramine). Για έκδοχα βλ .6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο, σκληρό Με μπλε κεφαλή και κίτρινο σώμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Reductil 10 mg ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε προγράμματα ελέγχου του σωματικού βάρους σε: − Ασθενείς με παχυσαρκία οφειλόμενη στη διατροφή και δείκτη μάζας σώματος (Body Mass Index, BMI) 30 kg/m 2 ή μεγαλύτερο. − Ασθενείς με υπερβολικό βάρος οφειλόμενο στη διατροφή και BMI 27 kg/m 2 ή μεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμίας. Σημείωση: Το Reductil 10 mg πρέπει να συνταγογραφείται αποκλειστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε κατάλληλο πρόγραμμα απώλειας βάρους ως μόνου μέτρου, όπως ασθενείς που δύσκολα επιτυγχάνουν ή δια read_full_document