RETARPEN 1,2 por injekcióhoz

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

szóló

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

J01CE08

INN:

benzylpenicillin

units_in_package:

1x

class:

TT

prescription_type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

authorization_status:

WEU

authorization_date:

2000-09-18

PIL

4. sz. melléklete az OGYI-T-7613/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. május 5.
Szám: 23.085/55/03
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_felújítása_
_(Javítás Forg.eng.jog. 2005.06.15.)_
_(Javítás 2: Név 2005.08.08. _
_dr.Palotai Katalin)_
_(Javítás 3: Név 2005.11.11._
_dr.Palotai Katalin)_
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Retarpen 1,2 por
injekcióhoz?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
6.
További információk
RETARPEN 1,2 POR INJEKCIÓHOZ
Hatóanyag: 1,0256 g benzilpenicillin-benzatin – (megfelel 1 200 000
NE), t
artalmaz
: 1% lecitin, 0,2%
Tween 80 - injekciós üvegenként.
Segédanyagok: szimetikon, mannit, povidon, trinátrium-citrát-puffer
(pH 7)
Leírás: fehér, vagy krém színű steril por.
Csomagolás: kb. 1,136 g töltettömegű por, szürke gumidugóval és
rollnizott alumínium kupakkal
lezárt, színtelen, átlátszó, II-as típusú injekciós üvegbe
töltve.
Egy injekciós üveg dobozban.
Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH,
Kundl, Austria
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A REARPEN 1,2 POR INJEKCIÓHOZ?
A Retarpen 1,2 por injekcióhoz a penicillin G depo-készítménye.
Megfelelő koncentrációban a
penicillin baktériumölő (baktericid) hatással van az érzékeny,
szaporodó kórokozókra.
A Retarpen 1,2 por nagy penicillinérzékenységű kóroko

SPC

4. sz. melléklete az OGYI-T-7613/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. május 5.
Szám: 23.085/55/03
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
_felújítása_
(Javítás 1: Név 2005.08.08.
dr.Palotai Katalin)
(Javítás 2: Név 2005.11.11.
dr.Palotai Katalin)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RETARPEN 1,2 POR INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,0256 g benzilpenicillin-benzatin – (megfelel 1 200 000 NE), t
artalmaz
: 1% lecitin, 0,2% Tween 80 -
injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por injekcióhoz
Fehér, vagy krém színű steril por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Retarpen 1,2 por nagy penicillinérzékenységű kórokozók által
okozott fertőzések kezelésére és
megelőzésére javallt.
A Retarpen 1,2 por alkalmazható az alábbi fertőzések kezelésére:
- akut tonsillitis;
- skarlát;
- erysipelas (krónikus), erysipeloid;
- sebfertőzések, harapott sebek;
- szifilisz (egyetlen adag elég primer szifiliszben);
- egyéb Treponema-fertőzések (framboesia, bejel, pinta).
_Profilaxis _
A Retarpen 1,2 por monoterápiás szerként alkalmazható az alábbi
fertőzések megelőzésére:
- rheumás láz (chorea, rheumás carditis);
- post-streptococcalis glomerulonephritis;
- skarlát (fertőzésnek kitett kontaktokban);
- erysipelas;
- szifilisz (fertőzésnek kitett kontaktokban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Retarpen 1,2 por _FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK KEZELÉSÉRE _javasolt.
_Szifilisz kezelése _
Kongenitális szifilisz újszülöttekben és csecsemőkben
(idegrendszeri érintettség nélkül):
egy ampulla Retarpen 1,2 g por tartalmát két részre osztva, két
külön helyre kell beadni.
2
_Framboesia kezelése _
12 évesnél fiatalabb gyermekek: ½ - 1 ampulla Retarpen 1,2 por.
Felnőttek: 1 - 2 ampulla Retarpen 1,2 por.
Fertőzésnek kitett kontaktok és látens fertőzésben szenvedő
betegek a fenti adagok felével
kezelendőek.
_Pinta kezelése _
Gyermekek: 1 ampulla Ret