REXTOL INJ.SOL 5MC/ML

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

PARICALCITOL

MAH:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

ATC_code:

H05BX02

INN:

PARICALCITOL

dosage:

5MC/ML

pharmaceutical_form:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

composition:

PARICALCITOL 0,005MG

administration_route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

prescription_type:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

therapeutic_area:

PARICALCITOL

leaflet_short:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/0451/002/DC; Συσκευασίες: 2802951802010 BTx1 AMP x 1 ML 1ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802951802027 BTx5 AMP x 1 ML 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ(εκτακτη) ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802951802034 BTx1 AMP x 2 ML 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802951802041 BTx5 AMP x 2 ML 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802951802058 BTx1 VIAL x 1 ML 1ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802951802065 BTx5 VIALS x 1 ML 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802951802072 BTx1 VIAL x 2 ML 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802951802089 BTx5 VIALS x 2 ML 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΗΣΤΗ
REXTOL 5 MICROGRAM/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
REXTOL 2 MICROGRAM/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Paricalcitol
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Το φάρμακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί
για εσάς. Μην το δώσετε σε άλλους.
Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
ΣΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rextol και ποια είναι η χρήση
του
2. Πριν χρησιμοποιήσετε το Rextol
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rextol
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Rextol
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REXTOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία στο Rextol είναι η
παρικαλσιτόλη. Η παρικαλσιτόλη είναι
ένα συνθετικό
(τεχνητό) υποκατάστατο της βιταμίνη D.
Σε υγιείς ανθρώπους, η ενεργή μο

SPC

ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Rextol 5 microgram/ml Ενέσιμο Διάλυμα.
Rextol 2 microgram/ml Ενέσιμο Διάλυμα.
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Rextol
5
mcg
/
ml
Ενέσιμο Διάλυμα
Κάθε 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5
micrograms παρικαλσιτόλης.
Κάθε 2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
10 micrograms παρικαλσιτόλης.
Rextol 2 mcg/ml
Ενέσιμο
Διάλυμα
Κάθε 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν
2 micrograms παρικαλσιτόλης.
Έκδοχα: Ethanol anhydrous (11% v/v, 0.110 ml/1ml) και
Propylene Glycol
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο Διάλυμα
Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα,
απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η
παρικαλσιτόλη
ενδείκνυται
για
την
πρόληψη
και
τη
θεραπεία
του
δευτεροπαθή
υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με
χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που
υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το ενέσιμο διάλυμα Rextol χορηγείται
μέσω του καθετήρα αιμοκάθαρσης.
Ενήλικες
1) Η αρχική δόση θα πρέπει να
υπολογίζεται βάσει των αρχικών
επιπέδων της παραθορμόνης
(
PTH
):
Η αρχική δόση της παρικαλσιτόλης
βασίζεται στον ακόλουθο τύπο:
Αρχική δόση (�