RIBOMUNYL granulátum

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

baktérium liofilizátum

MAH:

Pierre Fabre Médicament

ATC_code:

J07AX

INN:

bacteria lyophilisate

units_in_package:

4x tasakban 12x tasakban 20x tasakban

class:

TT

prescription_type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

leaflet_short:

Kiszerelések: 4 X - tasakban - - OGYI-T-09056 / 04 - V - TT - igen; 12 X - tasakban - - OGYI-T-09056 / 05 - V - TT - igen; 20 X - tasakban - - OGYI-T-09056 / 06 - V - TT - igen

authorization_status:

Önálló teljes

authorization_date:

2003-10-13

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIBOMUNYL GRANULÁTUM
Riboszóma frakciók: _Klebsiella pneumoniae, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus_
_pyogenes_ (group A), _Haemophilus influenzae_ és membrán frakciók:
_Klebsiella pneumoniae_
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (gyermekének) írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
(gyermekééhez) hasonlóak.
-
Ha Önnél (gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ribomunyl granulátum és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ribomunyl granulátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ribomunyl granulátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ribomunyl granulátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBOMUNYL GRANULÁTUM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ribomunyl granulátum kiújuló felsőlégúti (fül-, orr-, gége-)
fertőzések megelőzésére javasolt 2 évesnél
idősebb gyermekek számára.
2.
TUDNIVALÓK A RIBOMUNYL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A RIBOMUNYL GRANULÁTUMOT:
-
ha (gyermeke) allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
-
ha (gyermeke) autoimmun betegségben szenved.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Ribomunyl granulátum alkalmazása elő

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
RIBOMUNYL GRANULÁTUM
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív hatóanyagai a következő frakciók liofilizált keveréke,
0,525 mg riboszómális RNS tartalomra
vonatkoztatva:
RIBOSZÓMA FRAKCIÓK: 10,00 rész:
Klebsiella pneumoniae
3.50 rész
Streptococcus pneumoniae
3.00 rész
Streptococcus pyogenes (group A)
3.00 rész
Haemophilus influenzae
0.50 rész
MEMBRÁN FRAKCIÓK: 15,00 rész:
Klebsiella pneumoniae
15.00 rész
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kiújuló fül-, orr-, gégészeti fertőzéses megbetegedések
megelőzése 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Naponta egy tasak reggelente, éhgyomorra.
Az első hónapban: 3 héten át, a hétnek 4 egymást követő
napján.
A második hónaptól: 5 egymást követő hónapon át, a hónapnak 4
egymást követő napján.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tasak tartalmát kb. fél pohár vízben fel kell oldani.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
·
Jelenlegi tudásunk alapján nem alkalmazható olyan betegeknél,
akiknek autoimmun betegségük
van.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ritkán előforduló, rögtön a kezelés megkezdése után megjelenő
tisztázatlan eredetű magas láz
(≥ 39ºC) esetén a Ribomunyl szedését abba kell hagyni és nem
szabad újrakezdeni. Ez a láz nem
összekeverendő az alapbetegséggel járó alacsonyabb lázzal.
OGYI/51563/2013
2
Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén a kezelést
haladéktalanul meg kell szakítani és nem
szabad újrakezdeni.
Akut bélfertőzések fennállása esetén a Ribomunyl alkalmazása
nem javasolt.
Asztmás betegek esetében a gyógyszer bevételével a baktérium
kivonat az immunrendszer stimulálása
révén